在欧盟,Ontozry的监管批准,基于涉及1900多例患者的3项临床试验。主试验(Study 017)已发表于《The Lancet Neurology》,这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,该试验证实,对于服用1-3种抗癫痫药物(ASM)病情不受控的局灶性发作癫痫成人患者而言,Xcopri是一种有效的治疗选择。
在12周维持期内,与安慰剂相比,所有剂量Xcopri均显示出显著更高的应答率(癫痫发作频率降低≥50%的患者百分比)。100mg/天、200mg/天、400mg/天三组的应答率分别为40%(p=0.036)、56%(p<0.001)、64%(p<0.001),而安慰剂组为25%。
此外,在维持期内,接受100mg、200mg、400mg Xcopri治疗的患者中,分别有4%(无显著性差异,p=0.369)、11%(p=0.002)和21%(p<0.001)的癫痫发作频率(100%无癫痫发作)降低了100%,而安慰剂组为1%。
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