




贝卡普勒明凝胶,becaplermin,Regranex
存在下肢糖尿病神经性溃疡的成年患者。[ 详情 ]
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试验共选取922例糖尿病导致足部溃疡的患者,其中93%为脚部溃疡,7%为脚踝或腿部溃疡,溃疡深度为Ⅲ型或Ⅳ型。试验组478例患者使用Regranex 0.003%或0.01%凝胶制剂治疗,对照组用安慰剂,治疗时间20周。双盲对照试验,共118例。试验组61例使用本品的0.003%凝胶,治愈率为48%;对照组使用安慰剂,治愈率为25%。试验组显著优于对照组。双盲对照试验,共382例。试验组123例使用本品的0.01%凝胶,治愈率为50%;132例使用本品的0.003%凝胶,治愈率为36%;对照组使用安慰剂,治愈率为35%。该试验显示仅有使用本品0.01%的凝胶制剂才与安慰剂组有显著性差异。一般对照试验,共250例,试验组128例使用本品0.01%凝胶制剂,治愈率36%,对照组仅对溃疡处做一般的护理,治愈率为22%。试验组未能表现出显著性差异。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年08月26日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103691