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贝卡普勒明凝胶(becaplermin)

全部名称

     贝卡普勒明凝胶,becaplermin,Regranex

适应人群

     存在下肢糖尿病神经性溃疡的成年患者。[ 详情 ]

  • 规格: 15g*1支/盒
  • 厂家: 美国施乐辉
  • 剂型: 凝胶
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

贝卡普勒明凝胶的治疗效果

试验共选取922例糖尿病导致足部溃疡的患者,其中93%为脚部溃疡,7%为脚踝或腿部溃疡,溃疡深度为Ⅲ型或Ⅳ型。试验组478例患者使用Regranex 0.003%或0.01%凝胶制剂治疗,对照组用安慰剂,治疗时间20周。双盲对照试验,共118例。试验组61例使用本品的0.003%凝胶,治愈率为48%;对照组使用安慰剂,治愈率为25%。试验组显著优于对照组。双盲对照试验,共382例。试验组123例使用本品的0.01%凝胶,治愈率为50%;132例使用本品的0.003%凝胶,治愈率为36%;对照组使用安慰剂,治愈率为35%。该试验显示仅有使用本品0.01%的凝胶制剂才与安慰剂组有显著性差异。一般对照试验,共250例,试验组128例使用本品0.01%凝胶制剂,治愈率36%,对照组仅对溃疡处做一般的护理,治愈率为22%。试验组未能表现出显著性差异。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年08月26日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103691

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