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替朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine‑lpyl)
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替朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine‑lpyl)

全部名称

     替朗妥昔单抗、Loncastuximab tesirine‑lpyl、Zynlonta

适应人群

     适用于既往接受过至少两线系统治疗后出现复发或难治性的成人大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者,具体亚型包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤非特...[ 详情 ]

  • 规格: 10mg/瓶/盒
  • 厂家: 瑞士ADC
  • 剂型: 冻干粉
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

替朗妥昔单抗的用药指南

推荐给药方案

替朗妥昔单抗为静脉输注给药,每周期第1天给药,每3周1次,输注时长30分钟。

给药方案:前2个治疗周期,剂量0.15 mg/kg,每3周一次;后续所有周期,剂量调整为0.075 mg/kg,每3周一次。

推荐预处理用药

无禁忌证前提下,地塞米松4 mg,口服或静脉给药,每日2次,连续3天;起始时间为Zynlonta给药前一日。若无法提前一日启动地塞米松,需至少在Zynlonta给药前2小时开始使用地塞米松。

剂量调整与给药延迟

血液学相关不良反应

发生中性粒细胞减少,中性粒细胞绝对计数<1×10⁹/L,暂停替朗妥昔单抗给药,直至中性粒细胞计数回升至≥1×10⁹/L。发生血小板减少,血小板计数<50000/μL,暂停替朗妥昔单抗给药,直至血小板计数回升至≥50000/μL。

非血液学相关不良反应

1.出现2级及以上水肿或积液,暂停替朗妥昔单抗给药,直至毒性降至1级及以下。

2.发生心包积液,2级心包积液需暂停给药,直至毒性缓解;若积液复发,则永久停用替朗妥昔单抗;3级及以上心包积液直接永久停用替朗妥昔单抗。

3.发生3级及以上天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶升高,或怀疑药物性肝损伤,暂停替朗妥昔单抗给药,直至毒性降至1级及以下;确诊药物性肝损伤需永久停药。

4.其他各类3级及以上不良反应,暂停替朗妥昔单抗给药,直至毒性降至1级及以下。

给药延迟处理

若因替朗妥昔单抗相关毒性,给药推迟超过3周,后续给药剂量减半;减量后毒性再次复发,可考虑永久停药。

注意:若第2周期0.15 mg/kg给药后因毒性需要减量,则第3周期直接采用0.075 mg/kg剂量。

复溶与给药操作说明

替朗妥昔单抗使用前必须完成复溶与进一步稀释,全程严格执行无菌操作。替朗妥昔单抗属于危险药物,需遵守对应的特殊处置及废弃物处理流程。

剂量计算

依据患者体重及规定给药剂量计算总给药毫克数。身体质量指数≥35 kg/m²的患者,采用校正体重计算给药剂量;校正体重(kg)=35 kg/m²×身高(m)²。根据计算所得剂量,可能需要多支药瓶。复溶后药物浓度为5 mg/mL,以此将计算得到的给药毫克数换算为取用体积。

冻干制剂复溶

每支药瓶加入2.2 mL注射用无菌水,水流朝向瓶内壁,复溶后终浓度5 mg/mL。轻柔旋摇药瓶,至粉末完全溶解,禁止剧烈振摇,避免阳光直射。检查复溶后药液,观察有无颗粒物、变色;药液应为澄清至轻微乳光、无色至淡黄色。药液变色、浑浊、可见颗粒物时禁止使用。

复溶后建议立即使用;若不能即刻使用,瓶内药液2‑8℃冷藏最长存放4小时,或20‑25℃室温存放最长4小时;禁止冷冻。替朗妥昔单抗不含防腐剂,超过储存时限,剩余药液直接丢弃。

输液袋稀释

无菌注射器抽取计算体积的复溶药液,药瓶内剩余药液全部废弃。将抽取的药液加入装有50 mL5%葡萄糖注射液的输液袋中。缓慢颠倒输液袋混匀,禁止振摇。

稀释完成后如不立即输注,稀释后药液2‑8℃冷藏最长24小时,或20‑25℃室温最长8小时;超时限丢弃,禁止冷冻。替朗妥昔单抗与聚氯乙烯、聚烯烃、乙烯‑丙烯共聚物材质输液袋无配伍禁忌。

输注操作

使用专用输液管路,搭配无菌无热原、低蛋白结合的0.2μm或0.22μm在线/外接过滤器及导管,静脉输注,输注时长30分钟。替朗妥昔单抗外渗可造成局部刺激、肿胀、疼痛,甚至严重组织损伤;输注全程监测穿刺部位,警惕皮下药液外渗。不可将替朗妥昔单抗与其他药物混合,也不可与其他药物经由同一通路同时输注。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

参考资料: FDA说明书获批于2026年2月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761196

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