
特鲁瓦达、舒发泰、Truvada、Tenofovir/Emtricitabine、恩曲他滨/替诺福韦酯复方片剂、恩曲他滨替诺福韦片
与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染的成人及体重至少17kg且能吞咽片剂的儿科患者,以及用于HIV-1暴露前预防(PrEP)、体重至少35kg且HIV-1检测阴性的高风险成人及青少年。[ 详情 ]
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请在特鲁瓦达(Truvada)开始用药前咨询医生或药师,确保了解正确的用法用量、潜在副作用及注意事项。
开始使用舒发泰前或用药时,需为患者检测乙型肝炎病毒感染情况。
用药前及用药期间,需按临床适宜周期,为所有患者评估血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖及尿蛋白。慢性肾病患者还需额外评估血清磷水平。
开始使用舒发泰进行HIV-1暴露前预防(PrEP)前,需立即为所有使用者筛查HIV-1感染。
用药期间每3个月至少筛查一次,且在确诊任何其他性传播感染(STIs)时也需筛查。
若疑似患者近期(<1个月)有HIV-1暴露史,或出现与急性HIV-1感染相符的临床症状,需使用经美国食品药品监督管理局(FDA)批准或认可的检测方法,辅助诊断急性或原发性HIV-1感染。
舒发泰是含恩曲他滨(FTC)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的固定剂量复方制剂。
成人及体重≥35kg的儿科患者,推荐剂量为每日口服1片(含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯),可与食物同服或空腹服用。
体重≥17kg且能吞服片剂的儿科患者,舒发泰推荐口服剂量如下:
体重17至<22kg者,每日1片100mg/150mg规格;体重22至<28kg者,每日1片133mg/200mg规格;体重28至<35kg者,每日1片167mg/250mg规格。
片剂需每日服用一次,可与食物同服或空腹服用,需定期监测患者体重并相应调整舒发泰剂量。
未感染HIV-1的成人及体重≥35kg青少年,使用舒发泰进行HIV-1暴露前预防(PrEP)的推荐剂量为每日口服1片(含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯),可与食物同服或空腹服用。
肾功能不全患者的给药间隔调整如下:估算肌酐清除率≥50mL/min(按理想体重计算)者,给药间隔为每24小时一次;估算肌酐清除率30-49mL/min者,给药间隔为每48小时一次;估算肌酐清除率<30mL/min(含需血液透析的患者),不推荐使用舒发泰。
轻度肾功能不全(肌酐清除率50-80mL/min)的HIV-1感染患者无需调整剂量;中度肾功能不全(肌酐清除率30-49mL/min)患者,上述给药间隔调整建议的安全性和有效性尚未经临床评估,需密切监测患者的治疗反应和肾功能。
目前尚无肾功能不全儿科患者的剂量推荐数据。
估算肌酐清除率低于60mL/min的未感染HIV-1人群,不推荐使用舒发泰进行HIV-1暴露前预防(PrEP)。
若未感染HIV-1的使用者在用药期间出现估算肌酐清除率下降,需评估潜在原因,并重新权衡继续用药的风险与获益。
参考资料: FDA说明书更新于2024年4月29日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=021752