




Onureg是FDA批准的第一个也是唯一一个用于缓解期患者的AML维持疗法。此次批准,基于关键III期QUAZAR AML-001研究的疗效和安全性结果。该研究在接受强化诱导化疗后病情缓解的新诊断的AML患者中开展,评估了Onureg(阿扎胞苷片剂)作为一线维持治疗的疗效和安全性。
结果显示,在一线维持治疗中,Onureg(阿扎胞苷片剂)与安慰剂相比:将总生存期(OS,主要终点)显著提高了近10个月(中位 OS:24.7个月 vs 14.8个月,p=0.0009)。将无复发生存期(RFS,关键次要终点)显著提高了一倍多(中位PFS:10.2个月 vs 4.8个月,p=0.0001),结果具有统计学意义和临床意义的改善。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214120