瑞美吉泮,Rimegepant,NURTEC™ODT
偏头痛
24个月
Nurtec ODT用于偏头痛预防性治疗适应症的批准,基于一项随机、安慰剂对照关键3期临床试验(NCT03732638)的阳性结果。该试验在发作性偏头痛(EM)患者和慢性偏头痛(CM)患者中开展,评估了口服Nurtec ODT 75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。
结果显示,试验达到了主要终点:治疗3个月后,与安慰剂患者(n=347)相比,每隔一天接受口服Nurtec ODT 75mg治疗的患者(n=348)每月偏头痛天数较基线水平有统计学意义的减少(4.5天 vs 3.7天,p=0.0176)。在未同时接受预防性治疗药物的研究受试者中,Nurtec ODT治疗组(n=273)每月偏头痛天数减少4.9天、安慰剂组(n=269)减少3.7天(名义p=0.0020)。该研究中,共有22%的受试者同时接受了预防性治疗药物,包括托吡酯(topiramate)和阿米替林(amitriptyline)。重要的是,Nurtec ODT组有48%的患者每月平均中重度偏头痛天数较基线减少≥50%,安慰剂组为41%。该研究中,Nurtec ODT安全且耐受性良好。
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