Keytruda Qlex凭借帕博利珠单抗广谱抗肿瘤活性及透明质酸酶介导的皮下递送优势，覆盖近二十种实体瘤适应症。临床应用涵盖单药一线/后线治疗、联合化疗、联合靶向药物、新辅助/辅助治疗等多种模式，且多数适应症需依据PD-L1表达水平或MSI/dMMR/TMB等生物标志物进行患者筛选。

黑色素瘤

用于不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

用于完全切除术后ⅡB期、ⅡC期或Ⅲ期黑色素瘤的成人及≥12岁儿童患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌(NSCLC)

联合培美曲塞+铂类：用于无EGFR/ALK突变的转移性非鳞癌一线治疗。

联合卡铂+紫杉醇(或白蛋白紫杉醇)：用于转移性鳞癌一线治疗。

单药一线：用于PD-L1TPS≥1%、无EGFR/ALK突变的Ⅲ期(不适合手术/放化疗)或转移性患者。

单药后线：用于含铂化疗后进展的PD-L1TPS≥1%转移性患者(伴EGFR/ALK者需靶向治疗失败后)。

新辅助+辅助：用于可切除(≥4cm或N+)患者，联合含铂化疗新辅助后单药辅助。

术后辅助：用于ⅠB期(T2a≥4cm)、Ⅱ期、ⅢA期完全切除后且经铂类化疗者的单药辅助。

恶性胸膜间皮瘤

联合培美曲塞+铂类，用于不可切除晚期或转移性患者的一线治疗。

头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

新辅助/辅助：用于PD-L1CPS≥1的可切除局部晚期患者，新辅助单药→辅助联合放疗±顺铂→单药维持。

联合铂类+氟尿嘧啶：用于转移性或不可切除复发性患者的一线治疗。

单药一线：用于PD-L1CPS≥1的转移性或不可切除复发性患者。

单药后线：用于含铂化疗后进展的复发/转移性患者。

尿路上皮癌

联合恩诺单抗维多汀：用于局部晚期或转移性患者。

单药：用于不适合含铂化疗，或含铂化疗后进展，或新辅助/辅助含铂后12个月内进展的患者。

联合恩诺单抗维多汀(新辅助+辅助)：用于不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌。

单药：用于BCG无应答、高危、伴原位癌的非肌层浸润性膀胱癌(不适合或拒绝膀胱切除术)。

MSI-H/dMMR实体瘤

用于经FDA授权检测确认的不可切除或转移性MSI-H/dMMR实体瘤(成人及≥12岁儿童)，既往治疗后进展且无满意替代方案。

MSI-H/dMMR结直肠癌

用于经FDA授权检测确认的不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌成人患者。

胃癌

HER2阳性：联合曲妥珠单抗+氟嘧啶+铂类，用于PD-L1CPS≥1的局部晚期不可切除或转移性患者的一线治疗。

HER2阴性：联合氟嘧啶+铂类，用于PD-L1CPS≥1的局部晚期不可切除或转移性患者的一线治疗。

食管癌

用于局部晚期或转移性食管/GEJ癌(不适合手术或根治性放化疗)：①联合铂类+氟嘧啶，用于PD-L1CPS≥1患者；②单药，用于既往≥1线系统治疗后、PD-L1CPS≥10的鳞癌患者。

宫颈癌

联合放化疗：用于FIGO2014分期Ⅲ~ⅣA期局部晚期患者。

联合化疗±贝伐珠单抗：用于PD-L1CPS≥1的持续性、复发性或转移性患者。

单药：用于含铂化疗后进展的PD-L1CPS≥1复发/转移性患者。

肝细胞癌

用于乙型肝炎相关HCC患者，既往接受过非PD-1/PD-L1抑制剂方案的系统治疗。

胆道癌

联合吉西他滨+顺铂，用于局部晚期不可切除或转移性患者。

梅克尔细胞癌

用于复发局部晚期或转移性MCC的成人及≥12岁儿童患者。

肾细胞癌(RCC)

联合阿昔替尼：一线治疗晚期RCC。

联合仑伐替尼：一线治疗晚期RCC。

单药辅助：中高危复发风险患者术后辅助。

联合贝尔佐替凡：中高危复发风险的透明细胞RCC术后辅助。

子宫内膜癌

联合卡铂+紫杉醇→单药维持：原发性晚期或复发性患者。

联合仑伐替尼：用于pMMR/非MSI-H、既往系统治疗进展且不适合根治性手术/放疗者。

单药：用于MSI-H/dMMR、既往系统治疗进展且不适合根治性手术/放疗者。

TMB-H实体瘤

用于经FDA授权检测确认TMB-H(≥10mut/Mb)的不可切除或转移性实体瘤(成人及≥12岁儿童)，既往治疗后进展且无满意替代方案。注意：中枢神经系统肿瘤儿童患者的安全有效性未确立。

皮肤鳞状细胞癌

用于复发或转移性cSCC，或无法手术/放疗治愈的局部晚期患者。

三阴性乳腺癌(TNBC)

新辅助+辅助：用于高危早期患者，联合化疗新辅助后单药辅助。

联合赛妥珠单抗戈维替康：用于PD-L1CPS≥10的不可切除局部晚期或转移性患者的一线治疗。

联合化疗：用于PD-L1CPS≥10的局部复发不可切除或转移性患者。

卵巢癌

联合紫杉醇(±贝伐珠单抗)，用于PD-L1CPS≥1的铂类耐药性上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌，既往1~2线系统治疗。

Keytruda Qlex的适应症广泛覆盖黑色素瘤、肺癌、消化道肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、乳腺癌及妇科肿瘤等多个领域，且多数情况下需依据PD-L1、MSI、dMMR或TMB等生物标志物进行精准患者选择。临床应用中应严格遵循各适应症的给药方案(单药或联合化疗/靶向)及治疗持续时间，警惕免疫相关不良反应。