卡米司群的适应症采用加速审批路径获批，核心是基于循环肿瘤DNA(ctDNA)检出ESR1获得性耐药突变，实现影像学进展之前的早期治疗转换，仅可联合CDK4/6抑制剂使用，需要严格筛选目标患者群体。

目标疾病分型

用于成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。该类患者是晚期乳腺癌最常见亚型，在芳香化酶抑制剂长期治疗过程中容易产生ESR1耐药突变，传统内分泌方案疗效随之下降。

既往治疗背景

患者前期必须接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂至少6个月一线内分泌治疗，并且在治疗期间尚未出现影像学层面的肿瘤疾病进展。需要定期开展ctDNA动态监测，捕捉早期耐药突变信号，不可用于已经影像进展后的后线补救。

生物标志物检测要求

必须采用FDA授权伴随诊断试剂，从血浆标本检出ESR1突变作为用药准入依据。需要规律性每2‑3个月完成ctDNA检测，一旦检出突变即可启动方案，不可在未确认ESR1突变情况下盲目启用该药物。

联合用药

药物不可单药使用，必须搭配CDK4/6抑制剂，可选药物包含阿贝西利、哌柏西利、瑞博西利；CDK4/6抑制剂维持检出突变之前原有给药剂量不变，联合方案的安全性需要兼顾两类药物的叠加毒性风险。

审批附加条件

本适应症为加速批准，批准依据为SERENA‑6研究的无进展生存终点。药物正式的确证地位，仍有待后续确证临床试验进一步验证总生存等关键临床获益，若确证试验无法证实获益，适应症存在撤销风险。

卡米司群并非泛用型内分泌药物，属于生物标志物驱动的早期转换治疗方案，临床实践中必须严格落实患者筛选、ctDNA检测、联合用药配套以及后续确证研究的相关要求。