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达拉非尼(Dabrafenib)说明书

达拉非尼(Dabrafenib)
达拉非尼(Dabrafenib)
1、BRAFV600E基因突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)单药,适用于治疗经FDA批准的测试检测出具有BRAFV600E基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。 2、BRAFV600E或V600K突变-阳性不可切除或转移性黑色素瘤 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼(Trametinib)联合用药,适用于经FDA批准的测试检测出具有BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。 3、BRAFV600E或V600K突变阳性黑色素瘤的辅助治疗 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼联合用药,适用于经FDA批准的检测方法检测出BRAFV600E或V600K突变并累及淋巴结的黑色素瘤患者在完全切除术后的辅助治疗。 4、BRAFV600E突变-转移性NSCLC阳性 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)可与曲美替尼联合用药,适用于FDA批准的试验检测到的BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 5、BRAFV600E突变阳性-局部晚期或转移性间变性甲状腺癌 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼联合用药,适用于BRAFV600E突变的局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)患者,且没有令人满意的局部治疗方案。 6、BRAFV600E突变阳性-不可切除或转移性实体肿瘤 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼联合用药,适用于1岁及以上BRAFV600E突变的不可切除或转移性实体瘤成人和儿童患者,这些患者在既往治疗后病情进展,且无其他满意的治疗方案。根据总反应率(ORR)和反应持续时间(DoR),该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确证试验对临床疗效的验证和描述。 7、BRAFV600E突变-阳性的低级别胶质瘤 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼联合用药,适用于1岁及以上的需要全身治疗的BRAFV600E突变的低级别胶质瘤(LGG)儿童患者。 8、使用限制 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)不适用于治疗结直肠癌患者,因为已知患者对BRAF抑制具有内在耐药性。 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)不适用于野生型BRAF实体瘤患者的治疗。

达拉非尼(Dabrafenib)相关药讯

达拉非尼的治疗效果
达拉非尼的治疗效果
达拉非尼,Dabrafenib(商品名泰菲乐Tafinlar),是一款BRAF抑制剂药物。曲美替尼,Trametinib(商品名迈吉宁Mekinist),为MEK抑制剂药物。两者均由由葛兰素史克GSK研发。2017年6月22日,FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。 2019年1月7日,CDE受理了达拉非尼、曲美替尼的上市申请。二期研究显示,晚期 BRAF V600E突变的非小细胞肺癌病人,受试者均接受过至少一线含铂化疗方案。研究显示,截止最终随访日期,ORR为63.2%,其中2名患者达到CR,34名患者达到PR,另外,mPFS达到9.7个月之久,37名患者(65%)PFS超过6个月,mOS至截止日期尚未完全达到。2017年6月,美国FDA批准了达拉非尼与曲美替尼联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌,总有效率超过 60%,疾病缓解时间长达 12.6 个月。此次的 FDA 批准基于达拉非尼+曲美替尼在一项 2 期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据,该研究的受试者为 IV 期 BRAF V600E 突变 非小细胞肺癌患者(36 名患者既往未治疗,57 名患者接受过化疗)。在 36 名日用两次 150 mg泰菲乐及一次 2 mg 迈吉宁的既往未治疗患者中,总有效率(ORR)为 61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中,总有效率为 63%。
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2020-10-13 09:27
达拉非尼治疗黑色素瘤的效果怎么样?
达拉非尼治疗黑色素瘤的效果怎么样?
据最新资料,每年仍有150万人死于肺癌,肺癌的治疗仍是一个世界性的难题。肺癌里BRAF基因突变频率为3-5%,在吸烟的肺腺癌里较为常见。 存在BRAF基因突变的肺癌患者对甲磺酸达拉非尼胶囊较为敏感,客观响应率高。FDA批准甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联用治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。甲磺酸达拉非尼胶囊+曲美替尼片,强强联合,治疗晚期BRAF突变的非小细胞肺癌——有效率高、疗效维持时间长、副作用小。目前有资料显示,甲磺酸达拉非尼胶囊+曲美替尼片治疗,让10%左右的病人,疗效保持了5年一直没有复发和进展,让疾病进入一个稳定期。 非小细胞肺癌的分子特征标志着治疗肺癌的一个历史转折点,ERK调节细胞的基因表达、骨架构建和代谢,在肿瘤的发生、发展中发挥了重要的作用,而人类RAF基因家族中的BRAF被认为是最主要的ERK激活基因。BRAF癌基因突变在所有非小细胞肺癌患者中占2%~4%。BRAF癌基因中最常见的激活突变与BRAF激酶中位于第600位(V600E)的戊酸取代谷氨酸有关。靶向药物甲磺酸达拉非尼胶囊对BRAF激酶具有选择性,对BRAF的活性比其他测试过的91%的激酶高400倍。甲磺酸达拉非尼胶囊抑制BRAFV600E激酶,导致ERK磷酸化降低和抑制细胞的增殖,使基因突变的BRAFV600E的癌细胞生长停滞,并导致细胞死亡。故BRAF靶向治疗药物对携带BRAFV600E突变的非小细胞肺癌是有效的,如甲磺酸达拉非尼胶囊。 但是很多研究表明,甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片方案比单用甲磺酸达拉非尼胶囊的效果要好,肿瘤的客观缓解率(ORR)更高,无进展生存期(PFS)更长。值得注意的是,虽然联合疗法与单药疗法相比不良反应发生率较高,但是鳞状细胞癌这种恶性癌变发生率要低得多。2017年6月,美国FDA批准了甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼片联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌。虽然联合用药也有很多风险,但是是可以接受的,因为这种治疗对患者有非常好的缓解效果,是之前各种治疗都未达到的效果,给患者带来了很大的益处。
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2020-10-13 09:25
用达拉非尼治疗黑色素瘤的效果
用达拉非尼治疗黑色素瘤的效果
甲磺酸达拉非尼胶囊,达拉非尼Dabrafenib(商品名泰菲乐Tafinlar),是一款BRAF抑制剂药物。曲美替尼片,曲美替尼Trametinib(商品名迈吉宁Mekinist),为MEK抑制剂药物。两者均由由葛兰素史克GSK研发。2017年6月22日,FDA批准了甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。 2019年1月7日,CDE受理了甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片的上市申请。二期研究显示,晚期 BRAF V600E突变的非小细胞肺癌病人,受试者均接受过至少一线含铂化疗方案。研究显示,截止最终随访日期,ORR为63.2%,其中2名患者达到CR,34名患者达到PR,另外,mPFS达到9.7个月之久,37名患者(65%)PFS超过6个月,mOS至截止日期尚未完全达到。2017年6月,美国FDA批准了甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌,总有效率超过 60%,疾病缓解时间长达 12.6 个月。此次的 FDA 批准基于甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片在一项 2 期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据,该研究的受试者为 IV 期 BRAF V600E 突变非小细胞肺癌患者(36 名患者既往未治疗,57 名患者接受过化疗)。在 36 名日用两次 150 mg 甲磺酸达拉非尼胶囊及一次 2 mg 曲美替尼片的既往未治疗患者中,总有效率(ORR)为 61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中,总有效率为 63%。
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2020-10-13 09:12
达拉非尼治疗黑色素瘤疗效好吗?
达拉非尼治疗黑色素瘤疗效好吗?
甲磺酸达拉非尼胶囊,通用名Dabrafenib 商品名Tafinlar ,是葛兰素史克研发的激酶抑制剂,用于治疗皮肤癌黑色素瘤的药。2013年5月,甲磺酸达拉非尼胶囊获得美国FDA批准上市,适应症是有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。 已知抗癌药甲磺酸达拉非尼胶囊是一种BRAF抑制剂,研究发现它对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,对野生型BRAF和CRAF的IC50分别为3.2nM、5.0nM。因此,研发者强调,使用该药前需检测BRAF V600E突变,该药不用于BRAF野生型黑色素瘤。另外,在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中,250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者按3:1分成dabrafenib治疗组和达卡巴嗪(dacarbazine)治疗组(达卡巴嗪适用于黑色素瘤、软组织肿瘤、恶性淋巴瘤)。结果显示,dabrafenib治疗组中位无进展生存期为5.1个月,达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。 虽然,单独使用甲磺酸达拉非尼胶囊治疗黑色素瘤效果不错,但是研发人员发现,将甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼片联合使用效果更好,2014年1月,这种联合用药的方法被美FDA认可,批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移晚期黑色素瘤患者。
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2020-10-13 09:11
黑色素瘤患者使用达拉非尼治疗的效果
黑色素瘤患者使用达拉非尼治疗的效果
达拉非尼,Dabrafenib(商品名Tafinlar),是一款BRAF抑制剂药物。曲美替尼,Trametinib(商品名Mekinist),为MEK抑制剂药物。两者均由由葛兰素史克GSK研发。2017年6月22日,FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。 2019年1月7日,CDE受理了达拉非尼(dabrafenib)、曲美替尼(Trametinib)的上市申请。二期研究显示,晚期 BRAF V600E突变的非小细胞肺癌病人,受试者均接受过至少一线含铂化疗方案。研究显示,截止最终随访日期,ORR为63.2%,其中2名患者达到CR,34名患者达到PR,另外,mPFS达到9.7个月之久,37名患者(65%)PFS超过6个月,mOS至截止日期尚未完全达到。2017年6月,美国FDA批准了达拉非尼(dabrafenib)与曲美替尼(Trametinib)联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌,总有效率超过 60%,疾病缓解时间长达 12.6 个月。此次的 FDA 批准基于达拉非尼(dabrafenib)+曲美替尼(Trametinib)在一项 2 期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据,该研究的受试者为 IV 期 BRAF V600E 突变 非小细胞肺癌患者(36 名患者既往未治疗,57 名患者接受过化疗)。在 36 名日用两次 150 mg 达拉非尼(dabrafenib)及一次 2 mg 曲美替尼(Trametinib)的既往未治疗患者中,总有效率(ORR)为 61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中,总有效率为 63%。
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2020-10-13 09:05
达拉非尼是靶向药吗?
达拉非尼是靶向药吗?
达拉非尼是一款海外医疗研发的主要针对黑色素瘤的抗癌靶向药物,在过去小分子靶向药物还不是特别流行的时候,治疗黑色素瘤的难度非常之大,往往患者用药选择也很少,不过随着医学技术的发展治疗黑色素瘤的靶向药物已经越来越多,如达拉非尼、威罗非尼等等。 (1)达拉非尼作为单药开始治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。达拉非尼与曲美替尼开始联用治疗前确认肿瘤样品中存在BRAF V600E或V600K突变。(2)达拉非尼的推荐剂量是达拉非尼150 mg口服每天2次达拉非尼,达拉非尼作为单药或达拉非尼与曲美替尼联用2mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用达拉非尼。达拉非尼联合曲美替尼治疗非小细胞肺癌的用法用量也是如此。 在特殊人群中使用:(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳。(2)有生殖潜能女性和男性:女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕(达拉非尼会使激素避孕药疗效降低应使用另外避孕方法),男性患者有精子受损的可能。当然无论是单药治疗还是联合用药,达拉非尼这款靶向药物都会存在用药副作用和不良反应,对达拉非尼作为单药最常见达拉非尼不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。如果患者是将达拉非尼与曲美替尼一起联合使用的话,往往患者可能会出现更多的副作用,当我们治疗时出现了不适一定要在第一时间处理治疗,以免病情进一步恶化。
已帮助882人
2020-10-13 09:01
达拉非尼和曲美替尼在哪可以买到?
达拉非尼和曲美替尼在哪可以买到?
泰菲乐(Tafinlar)是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。Trametinib和Tafinlar被用于阻断相同分子通路的不同部位的信号促进癌细胞生长。它们特别适用作为联合治疗肿瘤表达基因突变被称为BRAF V600E和V600K黑色素瘤患者。BRAF蛋白质涉及在正常细胞生长中调节,但在约半数来自皮肤黑色素瘤突变。 在162例有BRAF V600E和V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤参加者的临床试验中证实曲美替尼与Tafinlar联用的安全性和有效性,参加者大多数没有接受既往治疗。参加者接受或曲美替尼与Tafinlar联用和Tafinlar作为单药直至他们的黑色素瘤进展和副作用变成不能耐受。结果显示用曲美替尼与Tafinlar联用治疗的参加者76%有其癌皱缩和消失(客观反应)平均持续10.5个月。相反,54 percent of 参加者用Tafinlar作为单药治疗经历客观反应平均持续5.6个月。正在进行临床试验确定曲美替尼与Tafinlar联用是否改进生存。 关于患者比较关心的购药渠道问题,尽管泰菲乐已在国内获批上市,但高昂的售价令患者望而却步;而进口原研药售价一向高昂,美国等地的泰菲乐每盒售价折合人民币均在几万元左右,令国内患者叫苦不迭。好在,土耳其地区上市的泰菲乐是全球范围内性价比最高的,患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。
已帮助629人
2020-10-13 09:00
正品的达拉非尼价格多少
正品的达拉非尼价格多少
正品的达拉非尼价格多少?目前不管是国内还是国外售卖的达拉非尼都是瑞士诺华生产的正品原研药,出口的厂家不同价格也会有所区别。国内上市的达拉非尼(泰菲乐)规格 2mg/30片/盒,国内统一零售价格为 27648元/人民币。规格 75mg/120粒/盒,零售价格为 41472元/人民币。 美国的价格:规格(1):50 mg-120胶囊/盒,药房价:$ 6192.89/单位:美元;规格(2):75 mg-120胶囊/盒,药房价:$ 9284.52/单位:美元。 土耳其版的达拉非尼(泰菲乐,Tafinlar)售价较便宜,规格50mg*120胶囊,一盒售价约12000元,75mg*120胶囊的售价约13000元左右。 达拉非尼(Tafinlar)是一种靶向BRAF酪氨酸激酶抑制剂,单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。以下患者谨慎使用泰菲乐(达拉非尼): 肝损伤:轻度肝功能损伤患者无需进行泰菲乐剂量调整。尚未获得中至重度肝功能损伤患者的临床数据,无法确定剂量调整的潜在需求。肝脏代谢和胆汁分泌是甲磺酸达拉非尼及其代谢产物的主要消除途径,中至重度肝功能损伤患者的暴露量可能增加。对于中度或重度肝功能损伤患者,应慎用本品。肾损伤:轻度或中度肾功能损伤患者无需进行泰菲乐剂量调整。尚未获得重度肾功能损伤患者的临床数据,无法确定剂量调整的潜在需求。对于重度肾功能损伤患者,应慎用本品。
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2020-09-25 13:53
达拉非尼中国买的到吗
达拉非尼中国买的到吗
达拉非尼中国买的到吗?2019年12月19日,中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂(甲磺酸达拉非尼胶囊,Tafinlar)达拉非尼和MEK抑制剂(曲美替尼片)联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。国内是有售卖达拉非尼的,在中国是可以买到达拉非尼的。 达拉非尼(泰菲乐)推荐用法:(1)建议在用药前进行相关检查,确认存在BRAFV600E突变。(2)推荐剂量是150mg口服。每天两次(间隔12小时),每日同一时间服用,在进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用。如漏服,不得在下次给药前6小时内补服。在特殊人群中使用:(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳。(2)有生殖潜能女性和男性:女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕(达拉非尼会使激素避孕药疗效降低应使用另外避孕方法),男性患者有精子受损的可能。 达拉非尼(泰菲乐)联合曲美替尼一线治疗晚期不可切除或转移性黑色毒瘤患者,分析了两项试验的汇总扩展生存数据更新于2019年(COMBI-d和COMBI-v试验中接受达拉非尼联合曲美替尼治疗的既往未经治患者)。共有563例患者被随机分配接受达拉非尼联合曲美替尼治疗。4年无进展生存率为21%,5年无进展生存率为19%。4年总生存率为37%,5年总生存率为34%。达拉非尼(泰菲乐)联合曲美替尼一线治疗使约1/3的患者长期获益。 据了解土耳其版的达拉非尼性价比较高,详情可以咨询医伴旅客服。
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2020-09-25 13:15
达拉非尼是治疗什么的
达拉非尼是治疗什么的
达拉非尼是治疗什么的?达拉非尼单药治疗BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。达拉非尼和曲美替尼联用时,可以用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤和BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。 达拉非尼和曲美替尼靶向作用的对象分别是BRAF和MEK1/2,它们是RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的两种不同的激酶。而此通路在多种癌症的发生发展过程中发挥重要作用,包括非小细胞肺癌和黑色素瘤。 一项3组队列、多中心、非随机、开放II期试验 Study BRF113928研究,这项研究纳入的是四期非小细胞肺癌患者,36个未接受过治疗的患者为一组,57个接受过治疗的患者为一组,两组患者每天服用150mg达拉非尼两次,2mg曲美替尼一次。研究者评估的客观缓解率(ORR)是研究的主要指标。第二组患者入组前都进行过至少一次以铂类为基础的化疗,其中有三分之一经历了至少2个治疗周期。 中位随访时间为9个月时,第一组患者的客观缓解率为61.1%,其中有68%的患者疾病没有发生进展。药物获批时,还未获得这一组患者的中位缓解持续时间或无进展生存期的结果。然而,在治疗后疾病有所缓解的患者中,有59%缓解时间持续了6个月以上。接受单剂达拉非尼的患者ORR(客观缓解率)占27%,中位生存时间为9.9个月。第二组患者的客观缓解率为63%。研究者发现其治疗后的缓解效果持久,中位缓解持续时间可达12.6个月。
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2020-09-25 11:22
达拉非尼哪里能买到呢
达拉非尼哪里能买到呢
达拉非尼哪里能买到呢?达拉非尼(泰菲乐)已经在美国,中国,土耳其等国家上市,达拉非尼为处方药,患者购买需要出示医生开具的处方单。其中瑞士诺华生产的达拉非尼(泰菲乐)在土耳其的价格是最便宜的。规格50mg*120胶囊,一盒售价约12000元,75mg*120胶囊售价约13000元。患者可以自己出国就医凭处方买药或者是联系国内的海外医疗服务机构(如:医伴旅)通过直邮的方式购买。 达拉非尼(泰菲乐)推荐用法:(1)建议在用药前进行相关检查,确认存在BRAFV600E突变。(2)推荐剂量是150mg口服。每天两次(间隔12小时),每日同一时间服用,在进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用。如漏服,不得在下次给药前6小时内补服。在特殊人群中使用:(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳。(2)有生殖潜能女性和男性:女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕(达拉非尼会使激素避孕药疗效降低应使用另外避孕方法),男性患者有精子受损的可能。 达拉非尼(泰菲乐)和曲美替尼靶向作用的对象分别是BRAF和MEK1/2,它们是RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的两种不同的激酶。而此通路在多种癌症的发生发展过程中发挥重要作用,包括非小细胞肺癌和黑色素瘤。多项相关研究表明,达拉非尼(泰菲乐)联合曲美替尼方案比单用达拉非尼的效果要好,肿瘤的客观缓解率(ORR)更高,无进展生存期(PFS)更长。
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2020-09-25 11:20
达拉非尼国内有吗
达拉非尼国内有吗
2019年12月19日,中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂(甲磺酸达拉非尼胶囊,Tafinlar)达拉非尼和MEK抑制剂(曲美替尼片)联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。国内是有售卖达拉非尼的。 2014年1月,FDA批准了达拉非尼(泰菲乐)联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者;2017年6月,FDA又批准了达拉非尼(泰菲乐)联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者,总有效率超过 60%,疾病缓解时间长达12.6个月。 2018年5月,FDA批准达拉非尼(泰菲乐)与曲美替尼联合治疗BRAF V600E突变阳性、局部晚期或转移性甲状腺未分化癌(ATC),且没有标准的局部治疗方案的患者;2019年12月,NMPA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。 达拉非尼(泰菲乐)联合曲美替尼一线治疗晚期不可切除或转移性黑色毒瘤患者,分析了两项试验的汇总扩展生存数据更新于2019年(COMBI-d和COMBI-v试验中接受达拉非尼联合曲美替尼治疗的既往未经治患者)。共有563例患者被随机分配接受达拉非尼联合曲美替尼治疗。4年无进展生存率为21%,5年无进展生存率为19%。4年总生存率为37%,5年总生存率为34%。达拉非尼(泰菲乐)联合曲美替尼一线治疗使约1/3的患者长期获益。
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2020-09-25 11:16
达拉非尼国内上市了吗
达拉非尼国内上市了吗
达拉非尼国内上市了吗?达拉非尼已经在国内上市,2019年12月19日,中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂(甲磺酸达拉非尼胶囊,Tafinlar)泰菲乐和MEK抑制剂(曲美替尼片)联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。 达拉非尼治疗不同患者的用法用量: 达拉非尼治疗前须确认患者肿瘤中存在BRAFVGO0E突变或V600K突变。单药治疗BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤:推荐剂量为150mg,每日二次,口服用药,最好在餐前至少1小时和餐后至少2小时服用。 达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗BRAF V600E或V600K突变导致的不可切除或转移性黑色素瘤:推荐剂量150 mg,每日二次,口服用药,联合曲美替尼每日2mg使用,继续直至疾病复发或不可接受的毒性。 达拉非尼治疗非小细胞肺癌:150mg/每日二次口服加曲美替尼2mg/每天,继续直至疾病复发或不可接受的毒性。 达拉非尼与曲美替尼联合用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC),成人BRAF V600E突变,150mg/每日二次口服加曲美替尼2mg/每天,继续直至疾病复发或不可接受的毒性。 瑞士诺华生产的达拉非尼在土耳其的价格是最便宜的。规格50mg*120胶囊,一盒售价约12000元,75mg*120胶囊售价约13000元。由于汇率浮动价格不固定,具体价格请咨询医伴旅。
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2020-09-25 11:14
达拉非尼国内哪里有卖
达拉非尼国内哪里有卖
达拉非尼国内哪里有卖?国家药品监督管理局2019年12月19日批准甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。患者可以到国内的医院药店进行咨询购买达拉非尼。 达拉非尼(泰菲乐)在国内的价格较高,规格75mg/120粒/盒零售价格为人民币41,472元因此很多患者转而购买国外版的达拉非尼(泰菲乐),瑞士诺华生产的达拉非尼在土耳其的价格是最便宜的。规格50mg*120胶囊,一盒售价约12000元,75mg*120胶囊售价约13000元。 达拉菲尼是靶向治疗药,是针对BRAF变异的Kinase抑制剂。2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼与达拉非尼联用治疗有不可切除的(不能外科手术)和转移晚期黑色素瘤患者。达拉非尼不适用于野生型BRAF-患者的治疗。2019年12月19日,中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂(甲磺酸达拉非尼胶囊,Tafinlar)泰菲乐和MEK抑制剂(曲美替尼片)联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。 Dabrafenib (达拉非尼 )是一种突变型BRAFV600特异性抑制剂,IC50为0.8 nM,作用于B-Raf(wt)和c-Raf效果低4和6倍。根据临床数据显示,达拉非尼(泰菲乐)抑制黑色素瘤(A375P)的生长,能够明显改善和延长患者的无进展生存时间。
已帮助528人
2020-09-25 11:12
达拉非尼的用法用量
达拉非尼的用法用量
达拉非尼(泰菲乐)的推荐给药剂量方案为:150 mg口服每天2次,间隔约12小时,作为单药;150 mg口服每天2次,间隔约12小时,与曲美替尼2mg口服每天1次联用。继续治疗直至疾病进展或发生不能接受的毒性。 达拉非尼(泰菲乐)作为单药服用,或达拉非尼与曲美替尼联用,餐前至少1小时或餐后2小时。不要在下一次剂量达拉非尼6小时内服用达拉非尼(Tafinlar)的丢失剂量;不要打开,压碎或破坏达拉非尼胶囊;当与曲美替尼联合给药时,在每天相同时间或早晨给予或傍晚给予达拉非尼(泰菲乐)和服用每天1次剂量的曲美替尼。 达拉非尼(泰菲乐)的剂量调整: 1、对新原发性皮肤恶性病,无需调整剂量。 2、对新原发性非-皮肤恶性病,发生RAS突变-阳性非-皮肤恶性病患者永久终止达拉非尼(Tafinlar)。如与曲美替尼联用时, 在发生非-皮肤恶性病患者对曲美替尼无需调整剂量。 3、推荐的剂量减低: 对达拉非尼(泰菲乐)剂量减低当作为单药和曲美替尼联用给予:首次剂量减低,100mg口服每天2次;第二次剂量减低,75mg口服每天2次;第三次剂量减低,50mg口服每天2次;如不能耐受50mg口服每天2次永远终止达拉非尼(泰菲乐)。 当与达拉非尼(Tafinlar)联用给予时曲美替尼剂量减低:首次剂量减低,1.5mg口服每天1次;第二次剂量减低,1mg口服每天1次;如不能耐受曲美替尼1mg口服每天1次永久终止。
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2020-09-25 11:05
达拉非尼中文的说明书
达拉非尼中文的说明书
达拉非尼的说明书:适应于不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤,不适用于BRAF野生型黑色素瘤。 【用法用量】(1)开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。(2)推荐剂量是150 mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。不要打开,压碎,或破坏TAFINLAR胶囊。(3)2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼)与泰菲乐 (达拉非尼)联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)黑色素瘤患者。参考用法用量:达拉非尼的推荐剂量是150 mg口服每天2次,达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用。 【注意事项】(1)新原发性皮肤恶性病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR 后直至6个月进行皮肤学评价。(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。(3)严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。(4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监,视血清糖水平。(5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监,视患者视力症状。(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监,视溶血性贫血。(7)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。 【不良反应】(1)对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。(2)达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。
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