用达拉非尼治疗黑色素瘤的效果

甲磺酸达拉非尼胶囊，达拉非尼Dabrafenib（商品名泰菲乐Tafinlar），是一款BRAF抑制剂药物。曲美替尼片，曲美替尼Trametinib（商品名迈吉宁Mekinist），为MEK抑制剂药物。两者均由由葛兰素史克GSK研发。2017年6月22日，FDA批准了甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。

2019年1月7日，CDE受理了甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片的上市申请。二期研究显示，晚期 BRAF V600E突变的非小细胞肺癌病人，受试者均接受过至少一线含铂化疗方案。研究显示，截止最终随访日期，ORR为63.2%，其中2名患者达到CR，34名患者达到PR，另外，mPFS达到9.7个月之久，37名患者（65%）PFS超过6个月，mOS至截止日期尚未完全达到。2017年6月，美国FDA批准了甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌，总有效率超过 60%，疾病缓解时间长达 12.6 个月。此次的 FDA 批准基于甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片在一项 2 期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据，该研究的受试者为 IV 期 BRAF V600E 突变非小细胞肺癌患者(36 名患者既往未治疗，57 名患者接受过化疗)。在 36 名日用两次 150 mg 甲磺酸达拉非尼胶囊及一次 2 mg 曲美替尼片的既往未治疗患者中，总有效率(ORR)为 61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中，总有效率为 63%。

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