奥贝胆酸（Obeticholic acid）属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。 在亚洲，Intercept已将奥贝胆酸授权给了日本住友制药，而奥贝胆酸核心化合物专利并没有申请进入中国。由Intercept申请奥贝胆酸后续的外围专利，主要布局在盐/晶型、适应症、衍生物和联合用药技术。除核心化合物专利外，Intercept公司还申请了奥贝胆酸异构体结构式专利，该专利申请依然没有进入中国。因此，在国内是买不到奥贝胆酸的。 奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 奥贝胆酸由于原研药价格较高，患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药，孟加拉仿制版的奥贝胆酸，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000元人民币左右，由于汇率浮动，价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！如您需要奥贝胆酸的孟加拉仿制版本，可以通过国内正规的海外医疗服务机构获取，在不失疗效的前提下，还能少花钱！。

20年来，熊去氧胆酸（UDCA）是唯一获得美国FDA批准用于治疗PBC的药物。然而，超过40%患者却对UDCA没有充分应答，或对UDCA不耐受。奥贝胆酸（Obeticholic acid）的临床优势在于可显著改善对UDCA治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。那么，奥贝胆酸何时上市？奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市。于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。由于PBC是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。作为激励措施，孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。而据医伴旅了解，目前，国内还没有正式上市奥贝胆酸。 奥贝胆酸的上市为PBC患者提供了多一种治疗选择，其作为FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成和降低静脉高压作用。奥贝胆酸最常见的不良反应为瘙痒，可根据情况采取适当的干预措施进行缓解。总体上，OCA耐受性较好。 此外，2019年6月26日，正大天晴奥贝胆酸片正式通过CDE的申报，这无疑是天大的喜事。目前，国内用于治疗原发性胆汁性肝硬化、尤其是非酒精性脂肪性肝病疗效较佳的就是奥贝胆酸，而目前只有正大天晴作为首家国内制药企业受理通过CDE申报，此举措为其公司在肝胆病治疗仿制药研究方面带来了全新的机遇。

奥贝胆酸(Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva)由Intercept研发，是一种法尼酯X受体特异性激动剂。2016年5月27日美国FDA有条件加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎，是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。奥贝胆酸也已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。 奥贝胆酸的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克，每天一次后达到和患者耐奥贝胆酸，每日一次增加剂量至10毫克。最大用量：每日10毫克，一次为2.1。注意：特别是一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了说明书的规定。 一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药奥贝胆酸与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg 奥贝胆酸达到纤维化改善的主要终点（≥1级），具有统计学意义，没有NASH恶化（与安慰剂相比，p = 0.0002）。

2016年5月31，美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药奥贝胆酸（OCA）（一种鹅脱氧胆酸衍生物）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化。奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征，同时也有利于降低肝酶。 原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病，主要是因胆管（功能为将胆汁运出肝脏）遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。该病主要是一种女性疾病，在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国，原发性胆汁性胆管炎是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲，该病约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。奥贝胆酸是一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂，这是一种人类胆汁酸模拟物，FXR是表达于肝脏和小肠中的一种核受体，是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。 奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内， 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。

2016年5月27日奥贝胆酸获美国FDA批准上市，是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。2016年12月12日奥贝胆酸获欧盟批准上市。 奥贝胆酸在安慰剂对照的三期临床试验中，提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内， 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。奥贝胆酸能够有效的减低肝脏疾病的严重程度，使患者从中获益。 奥贝胆酸的用量以及用法：对于无肝纤维化或Child-Pugh A的患者：奥贝胆酸初始推荐剂量为每次5mg，每日一次，基于临床反应（未能有效降低ALP或胆红素且可耐受不良反应），治疗3个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。对于Child-：Pugh B或C或有胃食管静脉曲张出血、新的或恶化的黄疸、自发性细菌性腹膜炎等症状的患者：奥贝胆酸初始推荐剂量为每次5mg，每周一次，基于临床反应，治疗3个月时逐渐滴定至每次5mg，每周两次（至少隔开三天），根据患者反应及耐受情况，再调整剂量为每次10mg，每周两次（至少隔开三天）。 中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，可能会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了说明书的规定。

奥贝胆酸（Obeticholic acid）最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市。奥贝胆酸获批用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 FDA批准了奥贝胆酸快速通道设计，这一过程旨在促进开发，并加快对那些旨在治疗严重病症的药物的审查，并展示了解决未满足的医疗需求的潜力。FDA还批准了奥贝胆酸一个孤儿药名：奥卡利瓦。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环的胆汁酸池的整体尺寸，促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。那么，奥贝胆酸国内有卖吗？ 据了解，奥贝胆酸目前还没有在国内上市，因此，奥贝胆酸国内是买不到的。奥贝胆酸由于原研药价格较高，患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药，孟加拉仿制版的奥贝胆酸，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000元左右，由于汇率浮动，价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 此外，仿制版的奥贝胆酸与原研版本的治疗效果以及药物成分都是一模一样的，唯一的区别就是价格悬殊，如您有仿制版奥贝胆酸的需要，可以通过国内的正规海外医疗服务机构购买，保证是100%正品！

奥贝胆酸是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物。于2016年5月27日以优先审评的方式获得FDA批准上市。奥贝胆酸适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。 在一项研究中招募59例因UDCA治疗效果不佳而中断服药6个月的PBC患者，分为安慰剂、奥贝胆酸10 mg和50 mg组，共计服药12周，3组碱性磷酸酶（ALP）下降分别为-0.4%、44.0%和37.0%，GGT下降3%、73%和65%，ALT下降4%、37%和35%，提示奥贝胆酸较UDCA能更好地改善患者病情，但奥贝胆酸10 mg与50 mg的治疗效果差异不明显，提示增加奥贝胆酸的剂量并不能使更多的患者获益。 一项为期12个月的双盲安慰剂对照期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者，随机分组至应用奥贝胆酸，10 mg/d（10 mg组）；应用奥贝胆酸，5 mg/d，如果适用的话，调整剂量至10 mg/d（5-10 mg组）；或者安慰剂治疗。主要终点为血清ALP水平降至小于正常上限值1.67倍，并且自基线水平至少降低15%，以及总胆红素水平正常。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率（分别为46%和47%）显著高于安慰剂组（10%，P值均<0.001）。总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组（分别为－0.3 μmol/L和－0.9 μmol/L对比2.0 μmol/L，P值均<0.001）。

原发性胆汁性肝硬化（PBC）是一种慢性胆汁淤积性疾病，治疗目标为：减缓疾病进展、缓解症状、通过预防或减少并发症提高生活质量。奥贝胆酸（ObeticholicAcid）是2016年5月上市的，可联合熊去氧胆酸治疗成人PBC。 原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病。很长一段时间内，熊去氧胆酸（UDCA）是唯一获FDA批准的PBC治疗药物。2016年5月，鉴于奥贝胆酸（obetix）在降低碱性磷酸酶（ALP）方面的显著效果，FDA加速审批奥贝胆酸用于治疗PBC，但其治疗的长期有效性及安全性尚不清楚。2019年3月25日，基于POISE三期临床试验的3年中期数据，研究人员对奥贝胆酸的长期疗效和安全性得到了良好的结果！ 奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 那么，奥贝胆酸纳入医保目录了吗？目前，奥贝胆酸在国内还未上市，因此，并未纳入医保目录。奥贝胆酸由于原研药价格较高，患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药，孟加拉仿制版的奥贝胆酸，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低。 孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000元人民币左右，由于汇率浮动没价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！

奥贝胆酸早在2016年5月就通过美国FDA的审批上市了，同年12月12日也在欧盟获批上市。奥贝胆酸是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体FXR激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环的胆汁酸池的整体尺寸，促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。 不过由于奥贝胆酸还未正式进入我国市场，国内的一些患者还不是特别清楚奥贝胆酸的有关信息。下面一起深入了解肝硬化脂肪肝治疗药物--奥贝胆酸。奥贝胆酸初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。注意监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药，必要时及时就医。此外， 奥贝胆酸最常见的不良反应为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

奥贝胆酸（Obeticholic acid）是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。PBC又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，会导致肝硬化或肝瘢痕。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。 奥贝胆酸已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。 NASH是一种严重的，进行性的，由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病，通常伴有肝脏发炎，肝细胞瘢痕和肝损伤，从而引起肝纤维化和肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。NASH的预计成人发病率至少为3%到5%，其患者中位生存期仅约为5年。在未来10年间，预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 那么，奥贝胆酸医保能给予报销吗？据了解，奥贝胆酸在国内还没有上市，因此，医保无法给予报销。其实，孟加拉仿制版的奥贝胆酸，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低，是很多患者的首选！孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000左右。

奥贝胆酸（商品名Obetix）是由美国Intercept制药公司研发的，并且在2016年5月27日获美国FDA批准上市，这也是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。 2016年12月12日奥贝胆酸（Obetix）获欧盟批准上市。奥贝胆酸推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克，每天一次后达到和患者耐奥贝胆酸，每日一次增加剂量至10毫克。最大用量：每日10毫克，一次为2.1。注意：特别是一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。 安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内， 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。也就是说奥贝胆酸能够有效的缓解肝脏疾病症状。遗憾的是，奥贝胆酸国内并未获批上市，国内患者只能选择海外的奥贝胆酸。而孟加拉已经上市了奥贝胆酸的仿制药，也是全球首仿，价格远远低于原研药，有需要的患者可以联系医伴旅客服咨询更多奥贝胆酸的相关信息。

奥贝胆酸（商品名Obetix）是由美国Intercept制药公司研发的，并且在2016年5月27日获美国FDA批准上市，这也是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。 2016年12月12日奥贝胆酸（Obetix）获欧盟批准上市。奥贝胆酸推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克，每天一次后达到和患者耐奥贝胆酸，每日一次增加剂量至10毫克。最大用量：每日10毫克，一次为2.1。注意：特别是一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。 安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内， 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。也就是说奥贝胆酸能够有效的缓解肝脏疾病症状。遗憾的是，奥贝胆酸目前还未在我国上市，奥贝胆酸中国上市的时间并不存在。而孟加拉已经上市了奥贝胆酸的仿制药，也是全球首仿，价格远远低于原研药，有需要的患者可以联系医伴旅客服咨询更多奥贝胆酸的相关信息。

奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发，是一种胆汁酸类似物，奥贝胆酸是法尼酯X受体的全新激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）和非酒精性脂肪性肝病。通常，PBC 患者首选治疗药物为UDCA，但是对于应答不佳的患者，可替代的药物很少。而奥贝胆酸就是为此类患者所研发的。在一项研究中招募59例因UDCA治疗效果不佳而中断服药6个月的PBC患者，分为安慰剂、奥贝胆酸10 mg和50 mg组，共计服药12周，3组碱性磷酸酶（ALP）下降分别为-0.4%、44.0%和37.0%，GGT下降3%、73%和65%，ALT下降4%、37%和35%，提示奥贝胆酸较UDCA能更好地改善患者病情。 2016年5月，鉴于奥贝胆酸在降低碱性磷酸酶（ALP）方面的显著效果，FDA加速审批奥贝胆酸用于治疗PBC。而遗憾的是，奥贝胆酸未在中国上市，患者只能选择海外的奥贝胆酸。奥贝胆酸在美国的售价极高，5mg-30片/盒，售价$6529.580美元；10mg-30片/盒， 售价$6529.580美元。由于奥贝胆酸原研药价格较高，患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药，孟加拉仿制版的奥贝胆酸，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000左右。

奥贝胆酸是一种法尼酯X受体FXR激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环的胆汁酸池的整体尺寸，促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 奥贝胆酸初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。 在一项随机对照Ⅱ期临床研究中,165例PBC患者被随机分为10mg奥贝胆酸组25mg奥贝胆酸组、50mg奥贝胆酸组和安慰剂组。治疗85d后,各实验组的ALP水平值(主要实验终点)分别下降24%、25%和21%,而安慰剂组仅仅降低3%。在实验结束时,实验组中实现10%、20% ALP减少量的患者数比值分别为87%和69%,而相应的百分比在安慰剂组却只有14和8%。此外,该研究的次要实验终点包括ALT、AST及谷氨酰转肽酶(GGT),3者在各奥贝胆酸实验组都有较为明显的降低。奥贝胆酸也已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。 以上就是奥贝胆酸治疗肝硬化脂肪肝的疗效的解答，可以看出奥贝胆酸的治疗效果还是很好的，患者大可放心选择。

奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）和非酒精性脂肪性肝病。奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物，是法尼酯X受体的全新激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。 一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药奥贝胆酸与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点（≥1级），具有统计学意义，没有NASH恶化（与安慰剂相比，p = 0.0002）。 试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们，奥贝胆酸有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。 在治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的研究中，招募了59例因UDCA治疗效果不佳而中断服药6个月的PBC患者，分为安慰剂、奥贝胆酸10 mg和50 mg组，共计服药12周，3组碱性磷酸酶（ALP）下降分别为-0.4%、44.0%和37.0%，GGT下降3%、73%和65%，ALT下降4%、37%和35%，提示奥贝胆酸较UDCA能更好地改善患者病情。

奥贝胆酸，又名6-乙基鹅去氧胆酸(6-ECDCA)或INT-747，是一种强效选择性FXR激动剂，其激活FXR的活性为鹅去氧胆酸的100倍左右。作为一种核受体，FXR主要分布于肝脏和小肠,在减少胆汁酸(BAs)合成与调节肝肠循环(EHC)方面起关键性作用。2016年5月27日，奥贝胆酸获美国FDA批准上市，是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，商品名为Obetix。奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 奥贝胆酸初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。注意监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。奥贝胆酸常见的副作用有皮肤瘙痒（66%），当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以在医生指导下服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。 奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。

奥贝胆酸（商品名Obetix）是由美国Intercept制药公司研发的，并且在2016年5月27日获美国FDA批准上市，这也是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。 2016年12月12日奥贝胆酸获欧盟批准上市。奥贝胆酸推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克，每天一次后达到和患者耐奥贝胆酸，每日一次增加剂量至10毫克。最大用量：每日10毫克，一次为2.1。注意：特别是一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。 安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内， 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。也就是说奥贝胆酸能够有效的缓解肝脏疾病症状。遗憾的是，奥贝胆酸目前还未在我国上市，而孟加拉已经上市了奥贝胆酸的仿制药，也是全球首仿，价格远远低于原研药，有需要的患者可以联系医伴旅客服咨询更多奥贝胆酸的相关信息。

奥贝胆酸是由美国Intercept制药公司研发的，主要适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。 FLINTⅡ期研究结果显示，法尼醇X受体（FXR）激动剂奥贝胆酸改善了NASH的纤维化和组织学特征。在REGENERATE Ⅲ期临床试验中，评估了奥贝胆酸对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。研究方法：分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT)，同一组分期为F1合并代谢综合症的患者，被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸10mg组以及奥贝胆酸25mg组。研究结果：意向性治疗分配（ITT）：总计931例患者，其中PBO组311例、奥贝胆酸10mg组312例、奥贝胆酸25mg组308例，F2期患者占44%，F3期患者占56%。结论：使用奥贝胆酸25mg）治疗改善了肝纤维化，脂肪性肝炎的主要组织学特征，以及肝脏的生化指标。 奥贝胆酸（Obetix）初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。注意监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。 价格方面，2016年5月27日奥贝胆酸获美国FDA批准上市，2016年12月12日奥贝胆酸获欧盟批准上市，奥贝胆酸目前还未在国内上市，自然也就无法进行医保报销。不过市面上还有性价比较高的奥贝胆酸仿制药。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000左右。

通用名称：奥贝胆酸 商品名称：Obetix 全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva 适应症：奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 用法用量：1开始用量：OCALIVA的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。2剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月OCALIVA 5毫克，每天一次后达到和患者耐受OCALIVA，每日一次增加剂量至10毫克。3最大用量：每日10毫克，一次为2.1。 注意事项：肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；奥贝胆酸剂量减少或中断给药。减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。 不良反应：临床试验数据显示，皮肤瘙痒是奥贝胆酸最常见的不良反应，在安慰剂组和奥贝胆酸 10mg, 25mg组的发生率分别为19%，28%和51%。大多数瘙痒事件为轻至中度，重度瘙痒在3组的发生率分别为<1%，<1%和5%。3组因为严重瘙痒而终止治疗的患者比例分别为<1%，<1%和9%。当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

奥贝胆酸（Obeticholic acid）是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。PBC又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，会导致肝硬化或肝瘢痕。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。奥贝胆酸的口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，奥贝胆酸治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。 一项为期1年的奥贝胆酸Ⅲ期临床试验显示，既往对UD-CA应答不佳的患者，分为安慰剂组、奥贝胆酸10 mg组和5 mg组，疗效判定标准是ALP不超过正常值上限1.67倍T-BIL正常，或ALP至少下降15%。3组应答率分别为10%、47%和46%。奥贝胆酸5 mg组中，经过6个月治疗后对药物没有充分应答的患者，在剩余的6个月将剂量增加到10 mg。5 mg剂量组及那些转换到更高剂量的患者中有46%达到研究的主要目标，而最初接受10 mg治疗的患者有47%达到研究的主要目标。对达到主要目标的患者进行肝脏检测，结果显示病情好转，而安慰剂组患者的病情有恶化倾向。