




原发性胆汁性肝硬化(PBC)是一种慢性胆汁淤积性疾病,治疗目标为:减缓疾病进展、缓解症状、通过预防或减少并发症提高生活质量。奥贝胆酸(ObeticholicAcid)是2016年5月上市的,可联合熊去氧胆酸治疗成人PBC。 原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病。很长一段时间内,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获FDA批准的PBC治疗药物。2016年5月,鉴于奥贝胆酸(obetix)在降低碱性磷酸酶(ALP)方面的显著效果,FDA加速审批奥贝胆酸用于治疗PBC,但其治疗的长期有效性及安全性尚不清楚。2019年3月25日,基于POISE三期临床试验的3年中期数据,研究人员对奥贝胆酸的长期疗效和安全性得到了良好的结果!
奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。 那么,奥贝胆酸纳入医保目录了吗?目前,奥贝胆酸在国内还未上市,因此,并未纳入医保目录。奥贝胆酸由于原研药价格较高,患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药,孟加拉仿制版的奥贝胆酸,已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了,品质好,价格低。 孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,目前市场价格在2000$左右,由于汇率浮动没价格有所不同,具体详细价格请咨询医伴旅!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999