奥贝胆酸详细说明书

通用名称：奥贝胆酸  

商品名称：Obetix  

全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva

适应症：奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 

用法用量：1开始用量：OCALIVA的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。2剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月OCALIVA 5毫克，每天一次后达到和患者耐受OCALIVA，每日一次增加剂量至10毫克。3最大用量：每日10毫克，一次为2.1。 

注意事项：肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；奥贝胆酸剂量减少或中断给药。减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。 

不良反应：临床试验数据显示，皮肤瘙痒是奥贝胆酸最常见的不良反应，在安慰剂组和奥贝胆酸 10mg, 25mg组的发生率分别为19%，28%和51%。大多数瘙痒事件为轻至中度，重度瘙痒在3组的发生率分别为<1%，<1%和5%。3组因为严重瘙痒而终止治疗的患者比例分别为<1%，<1%和9%。当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。