艾沙康唑美国FDA最新适应症主要包括1岁及以上儿童患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病，还有成人侵袭性毛霉病。艾沙康唑美国FDA最新适应症2023年12月08日，（伊利诺伊州诺斯布鲁克）Astellas Pharma US, Inc.（安斯泰来）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准艾沙康唑用于治疗儿童，具体的适应症如下。1、注射用艾沙康唑：可用于治疗1岁及以上儿科患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。2、艾沙康唑胶囊：用于治疗6岁及以上/体重16kg以上的儿童，以及成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病。艾沙康唑(isavuconazole)成为目前唯一被批准用于治疗年幼患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病的唑类抗真菌疗法。上市信息艾沙康唑已经在美国、欧洲、中国、日本、加拿大、土耳其、以色列国以及冰岛、英国等国家上市。在中国，口服和静脉制剂被批准用于治疗患有侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的成年患者。在中国，艾沙康唑于2021年12月14日批准上市，是一种静脉和口服唑类抗真菌药，批准用于治疗患有侵袭性曲霉菌病的成年患者和治疗两性霉素B不适合的成年毛霉菌病患者。但是截止2023年12月，还没有正式在中国批准用于治疗1岁及以上儿科患者。儿童使用艾沙康唑的安全性和有效性在一项2期开放标签、非比较、多中心研究中，评估了艾沙康唑治疗31名1-17岁儿科患者侵袭性曲霉病或侵袭性毛霉菌病的安全性、有效性。患者在第1天和第2天每8小时接受艾沙康唑 (10mg/kg) 治疗，此后每日1次，持续≤84天。截至第42天的全因病例死亡率为6.5%，截至第84天的全因病例死亡率为9.7%，这些死亡率不认为与治疗相关，治疗结束时的成功缓解率为54.8%。93.5%的患者出现治疗中出现的不良事件，29%的患者出现与药物相关的不良事件，两名患者因不良事件停止治疗。成人使用艾沙康唑治疗毛霉菌病的疗效和安全性在一项单组开放性试验中，招募37名患有罕见真菌引起的侵袭性真菌病的成年患者，每天服用三次200mg的艾沙康唑，平均接受84天的艾沙康唑治疗。到第42天，11%的患者有部分反应，43%的患者有稳定的侵袭性真菌疾病，3%的患者有侵袭性真菌疾病进展。艾沙康唑显示出抗毛霉菌病的活性，其功效类似于两性霉素B，伊苏康唑可用于治疗毛霉菌病，且耐受性良好。用法用量1、注射用艾沙康唑：负荷剂量： 前48小时内，每8小时一瓶，相当于200mg的艾沙康唑，共给药6次。维持剂量：从末次负荷剂量给药后12-24小时开始每天用药一次，每次一瓶。2、艾沙康唑胶囊：负荷剂量：前48小时内每8小时服用2粒胶囊。维持剂量：每天服用一次，每次2粒胶囊。参考文献：Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane KM, Perfect JR, Thompson GR 3rd, Alangaden GJ, Brown JM, Fredricks DN, Heinz WJ, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens JA, Melinkeri SR, Oren I, Pappas PG, Ráčil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito M, Lee M, Sasse C, Maher RM, Zeiher B, Vehreschild MJGT; VITAL and FungiScope Mucormycosis Investigators. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm open-label trial and case-control analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):828-837. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00071-2. Epub 2016 Mar 9. PMID: 26969258.相关热文推荐：美泊利单抗的功效与作用及副作用？

艾沙康唑是否治好肺毛霉菌病需要根据病情的严重程度进行分析，如果肺毛霉菌病病情不严重，艾沙康唑通常能够治疗肺毛霉菌病，但是如果病情比较严重，艾沙康唑通常不能治好，只能够起到辅助治疗作用，还需要结合其他药物进行综合治疗，才能尽快促进病情恢复。艾沙康唑目前比较常见的剂型分别是注射用硫酸艾沙康唑、艾沙康唑胶囊、艾沙康唑冻干粉注射剂。艾沙康唑是否能治好肺毛霉菌病艾沙康唑是一种新型三唑类化合物，具有广谱抗真菌活性，可以用于治疗由皮肤真菌、酵母菌、念珠菌等引起的深部真菌感染，如肺部毛霉菌感染。对于症状较轻的肺部毛霉菌感染，比如仅表现为急性支气管炎症状，此时病情较轻，使用艾沙康唑的治疗可以起到较好的治疗作用，通常能治好。但是，对于症状较严重的肺部毛霉菌感染，比如累及肺动脉，可引起致命性大咯血，两肺有广泛湿性罗音及胸膜摩擦音，此时病情通常比较严重，艾沙康唑一般只能起到辅助治疗作用，不能治好肺毛霉菌病。患者需要在医生的指导下使用注射用两性霉素B、氟康唑片、布地奈德吸入气雾剂等药物治疗。艾沙康唑治疗侵袭性霉菌病的疗效在一项3期、双盲、全球多中心、比较组研究中，将527名疑似侵袭性霉菌病的患者随机分组，接受硫酸艾沙康唑372mg或伏立康唑治疗，其中硫酸艾沙康唑组258名。在ITT人群中，从第一剂研究药物到第42天的全因死亡率，硫酸艾沙康唑组为19%，伏立康唑组为20%。对于疑似侵袭性霉菌病的主要治疗，硫酸艾沙康唑并不劣于伏立康唑。与伏立康唑相比，硫酸艾沙康唑的耐受性良好。药物价格1、注射用硫酸艾沙康唑：已经纳入医保，药品中标的价格是2188元。据我们了解，Basilea生产的注射用硫酸艾沙康唑，参考价格是1800元左右一盒。2、艾沙康唑胶囊：药品中标的价格是8400元一盒，平均一粒的价格是600元。医保报销的比例不同，报销后的具体价格也不同。注射用硫酸艾沙康唑的用药剂量1、负荷剂量：前48小时内，每8小时一瓶，相当于200mg的艾沙康唑，在复溶和稀释后给药，共给药6次。2、维持剂量：从末次负荷剂量给药后12- 24小时开始每日一次，每次一瓶，相当于200mg艾沙康唑，复溶和稀释后给药。禁忌症1、对艾沙康唑活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用。2、禁止与酮康唑合用。3、禁止与高剂量利托那韦合用。4、家族性短QT综合征患者禁用。参考文献：Maertens JA, Raad II, Marr KA, Patterson TF, Kontoyiannis DP, Cornely OA, Bow EJ, Rahav G, Neofytos D, Aoun M, Baddley JW, Giladi M, Heinz WJ, Herbrecht R, Hope W, Karthaus M, Lee DG, Lortholary O, Morrison VA, Oren I, Selleslag D, Shoham S, Thompson GR 3rd, Lee M, Maher RM, Schmitt-Hoffmann AH, Zeiher B, Ullmann AJ. Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):760-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01159-9. Epub 2015 Dec 10. PMID: 26684607.相关热文推荐：卡那单抗适应症,功效与作用,用法用量,疗效,副作用,注意事项,价格

注射用硫酸艾沙康唑适应症 艾沙康唑是一种处方药，用于治疗18周岁以上患者的侵袭性曲霉菌感染和侵袭性毛霉菌感染，是一种广谱的三唑类抗真菌药物，原研厂家是Basilea Pharmaceutica，2017年12月美国辉瑞与Basilea Pharmaceutica达成协议获得艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。 注射用硫酸艾沙康唑使用注意事项 1.艾沙康唑的超敏反应可能导致的不良反应包括呼吸困难、呼吸衰竭、低血压、药疹、瘙痒、皮疹。艾沙康唑应慎用于已知对其他唑类抗真菌药有超敏反应的患者。 2.在艾沙康唑静脉输注期间，有低血压、呼吸困难、头晕、触觉障碍、恶心和头痛等输液反应的报告。如果发生上述反应，应停止输液。 3.严重皮肤不良反应 有报道称在唑类抗真菌药治疗期间出现严重皮肤不良反应，例如 StevensJohnson 综合征。如果患者发生重度皮肤不良反应，应停用本品。 4.心血管系统 QT 缩短，家族性短 QT 综合征患者禁用艾沙康唑，在健康受试者的 QT 研究中，艾沙康唑呈浓度相关地缩短 QTc 间期。正在使用已知会缩短 QT 间期的其他药品（例如卢非酰胺）的患者应慎用艾沙康唑。 5.肝脏转氨酶升高或肝炎 在临床研究中已有肝脏转氨酶升高的报告。肝脏转氨酶升高很少需要停用艾沙康唑。如有临床指征，应考虑肝酶监测。已有使用唑类抗真菌药（包括艾沙康唑在内）发生肝炎的报告。 6.重度肝损伤 目前艾沙康唑尚未在重度肝损伤（Child-Pugh C 级）患者中进行研究。除非认为潜在获益大于风险，否则不建议在这些患者中使用。应仔细监测这些患者是否出现潜在的药物毒性。 7.孕妇及哺乳期妇女用药 除非患者患有重度或可能危及生命的真菌感染，并且预期治疗获益超过对胎儿的潜在危害时，方可考虑使用，否则妊娠女性不得使用本品。本品治疗期间应停止哺乳。 8.对驾驶和操作机器能力的影响 艾沙康唑对驾驶及操作机器的能力可能产生中度影响。如果患者出现混乱状态、嗜睡、晕厥和/或头晕，应避免驾驶或操作机器。 本品可能会对环境造成危害。任何未用完的药品或废料应根据当地的要求进行处置。关于注射用硫酸艾沙康唑的详细使用注意事项可以阅读药物说明书，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。 相关热文推荐：注射用硫酸艾沙康唑副作用及不良反应？

注射用硫酸艾沙康唑的不良反应表现 注射用硫酸艾沙康唑最常见的治疗相关不良反应包括肝脏生化检查结果升高（7.9%）、恶心（7.4%）、呕吐（5.5%）、呼吸困难（3.2%）、腹痛（2.7%）、腹泻（2.7%）、注射部位反应（2.2%）、头痛（2.0%）、低钾血症（1.7%）和皮疹（1.7%）。 导致永久停止艾沙康唑治疗的最常见不良反应包括：意识模糊状态（0.7%）、急性肾衰竭（0.7%）、血胆红素升高（0.5%）、惊厥（0.5%）、呼吸困难（0.5%）、癫痫（0.5%）、呼吸衰竭（0.5%）和呕吐（0.5%）。 实验室检查不良反应 据一项在由曲霉属菌种或其他丝状真菌引起的 516 例侵袭性真菌病患者中进行的双盲、随机、活性对照临床研究报告，在接受艾沙康唑治疗的患者中有 4.4% 的患者在研究治疗结束时出现肝脏转氨酶（丙氨酸氨基转氨酶或天门冬氨酸氨基转氨酶）大幅升高（> 3 倍正常值上限 [ULN]）。在接受艾沙康唑治疗的患者中，1.2% 的患者的肝脏转氨酶显著升高（> 10 倍 ULN）。 注射用硫酸艾沙康唑的超敏反应和严重不良反应 1、超敏反应 艾沙康唑应慎用于已知对其他唑类抗真菌药有超敏反应的患者。艾沙康唑的超敏反应可能导致的表现包括低血压、呼吸困难、呼吸衰竭、药疹、瘙痒和皮疹。 2、输液反应 在艾沙康唑静脉输注期间，有低血压、呼吸困难、触觉障碍、头晕、恶心和头痛等输液反应的报告。如果发生上述反应，应停止输液。 3、严重皮肤不良反应 有报道称在唑类抗真菌药治疗期间出现严重皮肤不良反应，例如 StevensJohnson 综合征。如果患者发生重度皮肤不良反应，应停用本品。 相关热文推荐：注射用硫酸艾沙康唑治疗毛霉病效果怎么样？

注射用硫酸艾沙康唑治疗毛霉病效果 在一项国际多中心开放性非对照研究（VITAL 研究）中，37 例确诊或临床诊断毛霉病的患者接受了艾沙康唑给药：在前 48 小时内每 8 小时经静脉或口服给予艾沙康唑（每次相当于 200 mg 艾沙康唑），之后每天经静脉或口服给药一次（每次相当于 200 mg 艾沙康唑）。 总体毛霉病患者群体的中位治疗持续时间为 84 天，而既往未接受过毛霉病治疗的 21 位患者的中位治疗持续时间为 102 天。 对于独立数据审查委员会（DRC）定义的确诊或临床诊断毛霉病患者，在总体患者人群中第 84 天全因死亡率为43.2%（16/37人），在以艾沙康唑作为初始治疗的毛霉病患者中为 42.9%（9/21人），在因既往抗真菌治疗（主要为基于两性霉素 B 的治疗）无效或对这些治疗不耐受而接受艾沙康唑治疗的毛霉病患者中为 43.8%（7/16人）。 在 EOT 时，DRC 评定的总体成功率为 11/35（31.4%），其中 5 名患者完全应答、6 名患者部分应答。在另外10/35 (28.6%) 的患者中观察到稳定应答。在 9 例根霉属毛霉病患者中，4 例患者在艾沙康唑治疗下得到良好应答。在 5 例根毛霉属毛霉病患者中，未观察到良好应答。其他菌种的临床经验非常有限（横梗霉属 n=2人、小克银汉霉属n=1人、雅致放射毛霉 n=1人）。 艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，主要适应症为18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗。硫酸艾沙康唑是一种水溶性前药，可通过静脉滴注给药或作为胶囊口服给药。给药后，硫酸艾沙康唑迅速被血浆酯酶水解为活性成分艾沙康唑；前药的血药浓度非常低，并且仅在经静脉给药后短时间内可检出。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。 相关热文推荐：注射用硫酸艾沙康唑用法用量？

注射用硫酸艾沙康唑用法用量 注射用硫酸艾沙康唑适用于治疗成人患者侵袭性毛霉病感染，于2015年3月获得美国FDA批准上市，于2022年6月在国内上市。而国产注射用硫酸艾沙康唑于2022年7月在国内上市。注射用硫酸艾沙康唑规格是采用高硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射制剂用覆聚乙烯－四氟乙烯膜丁基橡胶塞和注射制剂瓶用铝塑组合盖包装，1 瓶/盒。 注射用硫酸艾沙康唑推荐的负荷剂量：前 48 小时内，每 8 小时一瓶（相当于 200 mg 的艾沙康唑），在复溶和稀释后给药，共给药 6 次。 推荐的维持剂量：从末次负荷剂量给药后 12 至 24 小时开始每日一次，每次一瓶（相当于 200 mg 艾沙康唑），在复溶和稀释后给药。 注射用硫酸艾沙康唑用药期间的注意事项 1.艾沙康唑不应和其它静脉用药物通过同一输注管线或插管同时输注，如可能，在室温下复溶和稀释艾沙康唑后，应于 6 小时内完成静脉输注。如不可能，在稀释后应立即冰箱冷藏输注液，并于 24 小时内完成输注。 2.如使用已有静脉输注管线，应使用 9 mg/ml（0.9%）氯化钠输注液或 50 mg/ml（5%）葡萄糖溶液冲洗管线。本品仅供单次使用。请丢弃未用完的药瓶。 3.除非患者患有重度或可能危及生命的真菌感染，并且预期治疗获益超过对胎儿的潜在危害时，方可考虑使用，否则妊娠女性不得使用本品。 4.现有的动物药效学/毒理学数据显示了艾沙康唑/代谢物会分泌到乳汁中，无法排除对新生儿和婴儿的风险。本品治疗期间应停止哺乳。 艾沙康唑在体外和临床感染中对下列的微生物的大多数菌株具有活性：烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉、土曲霉和毛霉目（如米根霉和毛霉菌）。本品在复溶和稀释后，使用中的理化稳定性数据证明：2~8℃下可保存 24 小时，在室温下可保存6小时。更多详情可以阅读药物说明书，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。 相关热文推荐：艾沙康唑纳入医保目录了吗