艾沙康唑美国FDA最新适应症有哪些？

艾沙康唑美国FDA最新适应症主要包括1岁及以上儿童患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病，还有成人侵袭性毛霉病。

艾沙康唑美国FDA最新适应症

2023年12月08日，（伊利诺伊州诺斯布鲁克）Astellas Pharma US, Inc.（安斯泰来）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准艾沙康唑用于治疗儿童，具体的适应症如下。

1、注射用艾沙康唑：可用于治疗1岁及以上儿科患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。

2、艾沙康唑胶囊：用于治疗6岁及以上/体重16kg以上的儿童，以及成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病。

艾沙康唑(isavuconazole)成为目前唯一被批准用于治疗年幼患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病的唑类抗真菌疗法。

上市信息

艾沙康唑已经在美国、欧洲、中国、日本、加拿大、土耳其、以色列国以及冰岛、英国等国家上市。在中国，口服和静脉制剂被批准用于治疗患有侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的成年患者。

在中国，艾沙康唑于2021年12月14日批准上市，是一种静脉和口服唑类抗真菌药，批准用于治疗患有侵袭性曲霉菌病的成年患者和治疗两性霉素B不适合的成年毛霉菌病患者。但是截止2023年12月，还没有正式在中国批准用于治疗1岁及以上儿科患者。

儿童使用艾沙康唑的安全性和有效性

在一项2期开放标签、非比较、多中心研究中，评估了艾沙康唑治疗31名1-17岁儿科患者侵袭性曲霉病或侵袭性毛霉菌病的安全性、有效性。患者在第1天和第2天每8小时接受艾沙康唑 (10mg/kg) 治疗，此后每日1次，持续≤84天。

截至第42天的全因病例死亡率为6.5%，截至第84天的全因病例死亡率为9.7%，这些死亡率不认为与治疗相关，治疗结束时的成功缓解率为54.8%。

93.5%的患者出现治疗中出现的不良事件，29%的患者出现与药物相关的不良事件，两名患者因不良事件停止治疗。

成人使用艾沙康唑治疗毛霉菌病的疗效和安全性

在一项单组开放性试验中，招募37名患有罕见真菌引起的侵袭性真菌病的成年患者，每天服用三次200mg的艾沙康唑，平均接受84天的艾沙康唑治疗。

到第42天，11%的患者有部分反应，43%的患者有稳定的侵袭性真菌疾病，3%的患者有侵袭性真菌疾病进展。

艾沙康唑显示出抗毛霉菌病的活性，其功效类似于两性霉素B，伊苏康唑可用于治疗毛霉菌病，且耐受性良好。

用法用量

1、注射用艾沙康唑：

负荷剂量： 前48小时内，每8小时一瓶，相当于200mg的艾沙康唑，共给药6次。

维持剂量：从末次负荷剂量给药后12-24小时开始每天用药一次，每次一瓶。

2、艾沙康唑胶囊：

负荷剂量：前48小时内每8小时服用2粒胶囊。

维持剂量：每天服用一次，每次2粒胶囊。

参考文献：

Marty FM, Ostrosky-Zeichner L, Cornely OA, Mullane KM, Perfect JR, Thompson GR 3rd, Alangaden GJ, Brown JM, Fredricks DN, Heinz WJ, Herbrecht R, Klimko N, Klyasova G, Maertens JA, Melinkeri SR, Oren I, Pappas PG, Ráčil Z, Rahav G, Santos R, Schwartz S, Vehreschild JJ, Young JH, Chetchotisakd P, Jaruratanasirikul S, Kanj SS, Engelhardt M, Kaufhold A, Ito M, Lee M, Sasse C, Maher RM, Zeiher B, Vehreschild MJGT; VITAL and FungiScope Mucormycosis Investigators. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm open-label trial and case-control analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):828-837. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00071-2. Epub 2016 Mar 9. PMID: 26969258.

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