【主要成分】为伏立康唑。 【性状】威凡（伏立康唑片）为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。 【规格】伏立康唑注射用无菌粉末，每瓶200mg。 【适应症】威凡（伏立康唑片）用于治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的严重侵袭性念珠菌病感染（包括克鲁斯念珠菌）以及由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染。主要用于进行性、有致命危险的免疫损害的患者。 【用法用量】威凡（伏立康唑片）成人用药：口服给药，首次给药时第一天应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高(96%)，所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。详细剂量详见说明书 【不良反应】总体情况在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。 【药理作用 】伏立康唑对曲真菌具杀菌作用，其MIC(最低抑菌浓度)是MBC(最低杀菌浓度)的2倍。在体外，伏立康唑对一些地方流行性真菌如皮炎芽生菌、粗球孢子菌、巴西副球孢子菌及荚膜组织胞浆菌，甚至一些污染真菌如镰刀菌、克林塞支顶孢、扁平赛多孢、毛孢子菌种 及波似赛多孢亦具有抗菌活性，而这些对氟康唑，伊曲康唑及两性霉素 B等不敏感。 以上是搜集到的伏立康唑说明书，具体请在医生指导下进行使用。 相关热文推荐：伏立康唑的不良反应https://www.1blv.com/newsDetail/71846.html​

伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发,是氟康唑的改进药,主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA 批准上市,随后在2004年获得CFDA 批准进口进入国内。此前,辉瑞伏立康唑全球销售额在2010达到峰值8.25亿元,之后由于专利到期仿制药大量出现销售额出现下降。 美国伏立康唑片获批厂家众多,市场竞争激烈。此前,华海药业的伏立康唑片在2016年获得FDA 的ANDA 批准文号。根据FDA Orange Book 的资料,目前FDA 共批准11家公司的伏立康唑仿制药上市,华海子公司PRINSTON 是第10家获批的伏立康唑片剂厂家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva 等仿制药龙头公司均有产品获批。根据IMS 的数据,伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励,预计华海的品种放量会相对较缓。国内伏立康唑市场巨大,是主要的抗真菌用药。根据PDB 的数据,伏立康唑是目前国内销售额最高的抗真菌药。2017年国内伏立康唑样本医院销售额15.07亿元,同比增长11.47%,占抗菌药大类销售额的51.72%,其中片剂销售额为5.31亿元,约占伏立康唑总销售额比例为35.21%,同比增长25.11%,预计国内伏立康唑片剂的总销售额大约在20-25亿左右。国内市场伏立康唑片竞争相对较少,转化潜力大。从厂家上来看,除了原研公司辉瑞之外,共有3家仿制企业,北京博康健基因、成都泰合健康的品种在2005年获批,之后扬子江的伏立康唑分散片在2011年获批上市。根据样本医院的数据,2017年辉瑞原研的伏立康唑片占总销售额的57.32%,泰合健康约占27.80%,北京博康健和扬子江分别占比不到10%。相比海外,国内伏立康唑片的竞争较小,华海拥有较大的转化潜力。华海通过海外转报上市,有望凭借一致性评价的优势快速占据市场份额。华海药业获得伏立康唑片的ANDA文号后,国内申报于2017年11月获得CDE 受理,并在12月由于“同一条生产线生产,2016年美国上市”被纳入第25批优先审评,历时6个月后获得批准上市。伏立康唑不在289品种基药名单内,由于此前在海外获得批准上市,华海的伏立康唑片通过转报无需在国内进行一致性评价。根据药智网的数据,北京博康健基因、泰合健康的品种完成了参比制剂的备案,但是均未开展BE 备案和试验,扬子江已经完成BE 备案。虽然上市多年,国内伏立康唑片的原研占比依然在50%以上,华海药业通过海外转报在一致性评价上领先国内其他竞争者,有望凭借该优势实现快速的市场替代。通过原研替代，华海的伏立康唑片销售额有望达到5亿元以上。参考伏立康唑片之前的中标价,原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右,国内品种50mg*10片的中标价大约在400元,大约是原研的50%左右。我们假设华海的定价在原研的50%-70%,按照30%-50%的市场份额计算,预计华海的伏立康唑片有望实现5亿以上的销售额。

伏立康唑以威凡为品牌名销售，是一种用于治疗多种真菌感染的抗真菌药物。这包括曲霉病，念珠菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，青霉，和感染由足放线病菌或镰孢属。可以通过口服或注射静脉使用。伏立康唑常见的副作用包括视力问题，恶心，腹痛，皮疹，头痛，以及看不见的东西。怀孕期间使用可能会对宝宝造成伤害。它属于三唑类药物。它的作用是影响细胞膜或影响真菌代谢。伏立康唑于1990年获得专利，并于2002年在美国批准用于医学用途。它是世界卫生组织的基本药物清单，是卫生系统所需的最有效和最安全的药物。目前，伏立康唑通用仿制版本已获批准。 2020年伏立康唑最新的价格：美国原研药规格为200mg-60片/瓶（盒），售价为604.19/单位：美元，折合人民币高达4302.9203元。中国上市的伏立康唑原研药由瑞辉生产，规格为200mg-10片/瓶（盒），售价2100元；北京博康健基因科技有限公司仿制的伏立康唑商品名为匹纳普，规格为50mg-10片/瓶（盒），售价248元；成都华神集团股份有限公司制药厂仿制的伏立康唑商品名为莱立康，规格为50mg-2片/瓶（盒）、50mg-4片/瓶（盒）、50mg-8片/瓶（盒），售价89元、115元、240元；湖北午时药业股份有限公司仿制的伏立康唑商品名为兰力，规格为50mg-4胶囊/瓶（盒），售价200元；扬子江药业集团南京海陵药业有限公司仿制的伏立康唑商品名为复锐，规格为200mg-6片/瓶（盒），售价830元；四川美大康华康药业有限公司仿制的伏立康唑商品名为汇德立康，规格为50mg-8胶囊/瓶（盒），售价830元。 而印度NATCO制药以瑞辉原研药为蓝本仿制的伏立康唑，安全性和有效性均与原研药一般无二，是目前市面上比较流行的版本，200mg*20片/盒的规格，售价折合人民币约1400元，性价比极高。

近日，位于浙江临海的华海药业艾克立康（伏立康唑片）于近日正式上市。此前，公司该产品于2016年8月获得了FDA的ANDA批准文号，并按照相同生产线申报国内；2018年7月，公司收到了国家药监局核准并签发的伏立康唑片《药品注册批件》。此次，华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片。 据了解，伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，是氟康唑的改进药，包括注射剂和片剂两种剂型，主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。根据国家相关政策，伏立康唑片作为华海药业共线申报的产品可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于产品市场销售的扩大。 作为抗感染药物，伏立康唑片的价格并不低，如果是进口药物，加收海关税、进口税、安全保障金、运费等费用之后，价格更高。根据现今市场的情况，规格为0.2克*10片/盒的进口威凡伏立康唑片，每盒售价约三四千元。中信建投研究员指出，国内仿制药物的主要生产厂商为北京博康健基因、成都泰合健康，刚进入该市场的华海药业有望凭借一致性评价的优势快速实现市场替代，占据市场份额。参考伏立康唑片之前的中标价，原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右，国内仿制药品种50mg*10片的中标价大约在400元，折算大约是原研的50%左右。业内人士表示，药物的价格与该药的成分有关，伏立康唑片的主要成分是伏立康唑，这些成分的提取过程比较困难，所以伏立康唑片的价格也比较高。目前，该公司在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。而此次华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片，在国内市场具有巨大的转化潜力。 而印度NATCO制药以瑞辉原研药为蓝本仿制的伏立康唑，安全性和有效性均与原研药一般无二，是目前市面上比较流行的版本，200mg*20片/盒的规格，售价折合人民币约1400元，性价比极高。

伏立康唑由辉瑞原研开发，于2002年在美国批准上市。伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑对曲真菌具杀菌作用，其MIC(最低抑菌浓度)是MBC(最低杀菌浓度)的2倍。在体外，伏立康唑对一些地方流行性真菌如皮炎芽生菌、粗球孢子菌、巴西副球孢子菌及荚膜组织胞浆菌，甚至一些污染真菌如镰刀菌、克林塞支顶孢、扁平赛多孢、毛孢子菌种及波似赛多孢亦具有抗菌活性，而这些对氟康唑，伊曲康唑及两性霉素B等不敏感。 伏立康唑口服后迅速吸收，血浆达峰时间为1～2h，生物利用度高达96％，食物可影响药物的吸收，应进食后1～2h服药。本品以非线性动力学方式清除，其终末半衰期为6h；在多剂量口服或静注后，该药的平均和最大蓄积浓度为单剂量药物浓度的3倍和5倍，并在6d后达稳态血药浓度，而负荷剂量用药使达稳态血浓度的时间减少为3d；分布容积为2L·kg，体液分布广；本品主要通过肝微粒体中细胞色素P450异构酶CYP2C9及CYP2C19而代谢清除，经代谢生成1种主要及几种次要代谢产物l2 J。代谢产物通过尿液排泄，尿中原型药物不到5％。 那么伏立康唑中国哪里有卖呢？该药在我国已经批准上市，为瑞辉的原研药，价格略高，患者可以凭处方单在国内大型医院或药房购买；且国内已有多家药企研发出仿制版伏立康唑。值得一提的是，印度仿制版伏立康唑，疗效和原研药几乎没有区别，售价却十分亲民，是目前市面上性价比较高的一款伏立康唑，患者可以亲自去印度购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。

伏立康唑主要用于治疗可能威胁免疫缺陷功能减退患者生命的进行性感染，包括： 侵袭性曲霉病。对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染。由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。尖端单孢子菌感染。 伏立康唑作用机制为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成，起到抑制和消灭真菌的作用。伏立康唑较氟康唑抗菌谱更广、抗菌效力更强。口服及静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常和免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣 菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效，另外对曲霉菌、克鲁斯念珠菌等耐氟康唑的真菌都显示良好的抗真菌活性。 1493例参加伏立康唑治疗研究的患者，代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如血液系统恶性肿瘤患者，HIV患者，以及非中型粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者而不是参加治疗研究的患者。这些患者中男性占62%，平均年龄45.1岁（12-90岁，其中12-18岁的患者49例），白种人占81%，黑种人占9%。561例患者伏立康唑的疗程超过12周，136例疗程超过6个月。研究307/602中，381例急性侵袭性曲霉病患者先分别给予伏立康唑（196例）和两性霉素B（185例）治疗，之后序贯以其他已许可的抗真菌药物治疗。研究305评价了伏立康唑口服（200例）和氟康唑（191例）口服治疗食道念珠菌病的疗效。这些研究中的实验室检查异常将在后面的临床试验值中讨论。

真菌感染引起的疾病称为真菌病，目前发现的真菌大约有30多万种，但其中能引起疾病的致病真菌有270余种。长期滥用抗生素对正常菌群的破坏、对恶性肿瘤病人的放疗与化疗、艾滋病的流行、器官移植中免疫抑制剂的使用、人口老龄化等原因导致产生免疫抑制的个体不断增加，真菌感染的发病率呈不断上升趋势。伏立康唑(voriconazole)为氟康唑衍生物，在氟康唑的丙基结构上增加1个甲基后，增加了其对目标酶的亲和力；嘧啶环也增加了抗真菌的活性；5位上的氟能够增强体外活性；2 R ，3 S-对映体是所有对映体中最活跃的。伏立康唑IC50仅为0.0053/~mol·L，说明其比同类的三唑类抗真菌药抗菌谱更广。伏立康唑是由美国辉瑞公司研制开发，并于2002年在美国首先上市，并相继在英、德上市。由于其经济价值可观，国内外对其也有不少研究报道。 1493例参加伏立康唑治疗研究的患者，代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如血液系统恶性肿瘤患者，HIV患者，以及非中型粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者而不是参加治疗研究的患者。这些患者中男性占62%，平均年龄45.1岁（12-90岁，其中12-18岁的患者49例），白种人占81%，黑种人占9%。561例患者伏立康唑的疗程超过12周，136例疗程超过6个月。研究307/602中，381例急性侵袭性曲霉病患者先分别给予伏立康唑（196例）和两性霉素B（185例）治疗，之后序贯以其他已许可的抗真菌药物治疗。研究305评价了伏立康唑口服（200例）和氟康唑（191例）口服治疗食道念珠菌病的疗效。这些研究中的实验室检查异常将在后面的临床试验值中讨论。

伏立康唑片为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。伏立康唑片的主要成份为伏立康唑。伏立康唑片用于治疗侵袭性曲霉病。伏立康唑片用于治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。伏立康唑片用于治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。伏立康唑片口服吸收迅速而完全，伏立康唑片给药后1-2小时达血药峰浓度。伏立康唑片口服后绝对生物利用度约为96%。 伏立康唑片的体外试验表明伏立康唑通过肝脏细胞色素P450同工酶，CYP2C19，CYP2C9和CYP3A4代谢。伏立康唑片的药代动力学个体间差异很大。伏立康唑片的体内研究表明CYP2C19在本品的代谢中有重要作用，这种酶具有基因多态性，例如：15-2的亚洲人属于弱代谢者，而白人和黑人中的弱代谢者仅占3-5%。伏立康唑片当多剂量给药，且与高脂肪餐同时服用时，伏立康唑片的血药峰浓度和给药间期的药时曲线下面积分别减少34%和24%。胃液pH值改变对本品吸收无影响。 伏立康唑用法以及用量：先给予负荷剂量（第1个24小时）-患者体重≥40kg：每12小时给药1次，每次400mg(适用于第1个24小时)；患者体重<40kg：每12小时给药1次，每次200mg(适用于第1个24小时)。然后给予维持剂量（开始用药24小时以后）-患者体重≥40kg：每日给药2次，每次200mg；患者体重<40kg：每日给药2次，每次100mg。 在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。此外，本品禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。

伏立康唑以威凡等品牌销售，是一种用于治疗多种真菌感染的抗真菌药物。这包括曲霉病，念珠菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，青霉，和感染由足放线病菌或镰孢属。可以通过口服或注射静脉使用。伏立康唑常见的副作用包括视力问题，恶心，腹痛，皮疹，头痛，以及看不见的东西。怀孕期间使用可能会对宝宝造成伤害。它属于三唑类药物。它的作用是影响细胞膜或影响真菌代谢。伏立康唑于1990年获得专利，并于2002年在美国批准用于医学用途。它是世界卫生组织的基本药物清单，是卫生系统所需的最有效和最安全的药物。伏立康唑通用仿制版本已获批准。 中国上市的伏立康唑原研药由瑞辉生产，规格为200mg-10片/瓶（盒），售价2100元；北京博康健基因科技有限公司仿制的伏立康唑商品名为匹纳普，规格为50mg-10片/瓶（盒），售价248元；成都华神集团股份有限公司制药厂仿制的伏立康唑商品名为莱立康，规格为50mg-2片/瓶（盒）、50mg-4片/瓶（盒）、50mg-8片/瓶（盒），售价89元、115元、240元；湖北午时药业股份有限公司仿制的伏立康唑商品名为兰力，规格为50mg-4胶囊/瓶（盒），售价200元；扬子江药业集团南京海陵药业有限公司仿制的伏立康唑商品名为复锐，规格为200mg-6片/瓶（盒），售价830元；四川美大康华康药业有限公司仿制的伏立康唑商品名为汇德立康，规格为50mg-8胶囊/瓶（盒），售价830元。而印度NATCO制药以瑞辉原研药为蓝本仿制的伏立康唑，安全性和有效性均与原研药一般无二，是目前市面上比较流行的版本，200mg*20片/盒的规格，售价折合人民币约1400元，性价比极高。

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发，是氟康唑的改进药，主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA批准上市，随后在2004年获得CFDA批准进口进入国内。 美国伏立康唑片获批厂家众多，市场竞争激烈。此前，华海药业的伏立康唑片在2016年获得FDA的ANDA批准文号。根据FDAOrangeBook的资料，目前FDA共批准11家公司的伏立康唑仿制药上市，华海子公司PRINSTON是第10家获批的伏立康唑片剂厂家，此前包括Mylan、Sandoz、Teva等仿制药龙头公司均有产品获批。根据IMS的数据，伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励，预计华海的品种放量会相对较缓。通过原研替代，华海的伏立康唑片销售额有望达到5亿元以上。参考伏立康唑片之前的中标价，原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右，国内品种50mg*10片的中标价大约在400元，大约是原研的50%左右。 注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市， 2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。 普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请的品种，属共线生产产品。本品2018年11月获得美国FDA的批准，2019年3月获得荷兰药物评价委员的批准；在中国于2019年2月在CDE以“同一生产线生产，已在美国上市”为由纳入拟优先审评程序，目前处于技术审评中。

伏立康唑为三唑类抗真菌药，是一类广谱抗真菌药，对于所有的曲霉菌均有杀菌活性，对分支酶杆菌、链孢霉菌属也有很好的活性，对于耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌，白色念珠菌也有很强的抗菌作用。临床上用于治疗侵袭性曲霉菌病，对氟康唑耐药的念珠菌感染，以及足防线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染，也可用于两岁以上危及生命的免疫缺陷的感染患者。 近日，位于浙江临海的华海药业艾克立康（伏立康唑片）于近日正式上市。此前，公司该产品于2016年8月获得了FDA的ANDA批准文号，并按照相同生产线申报国内；2018年7月，公司收到了国家药监局核准并签发的伏立康唑片《药品注册批件》。此次，华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片。 据了解，伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，是氟康唑的改进药，包括注射剂和片剂两种剂型，主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。根据国家相关政策，伏立康唑片作为华海药业共线申报的产品可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于产品市场销售的扩大。作为抗感染药物，伏立康唑片的价格并不低，如果是进口药物，加收海关税、进口税、安全保障金、运费等费用之后，价格更高。根据现今市场的情况，规格为0.2克*10片/盒的进口威凡伏立康唑片，每盒售价约三四千元。伏立康唑已经纳入国家医保，编号为668，剂型为口服常释剂型、口服液体剂，药品类别为全身用抗感染药>全身用抗真菌药>三唑类衍生物(XJ>XJ02>XJ02A>XJ02AC)，属于医保乙类。

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发,是氟康唑的改进药,主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA 批准上市,随后在2004年获得CFDA 批准进口进入国内。此前,辉瑞伏立康唑全球销售额在2010达到峰值8.25亿元,之后由于专利到期仿制药大量出现销售额出现下降。 美国伏立康唑片获批厂家众多,市场竞争激烈。此前,华海药业的伏立康唑片在2016年获得FDA 的ANDA 批准文号。根据FDA Orange Book 的资料,目前FDA 共批准11家公司的伏立康唑仿制药上市,华海子公司PRINSTON 是第10家获批的伏立康唑片剂厂家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva 等仿制药龙头公司均有产品获批。根据IMS 的数据,伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励,预计华海的品种放量会相对较缓。国内伏立康唑市场巨大,是主要的抗真菌用药。根据PDB 的数据,伏立康唑是目前国内销售额最高的抗真菌药。2017年国内伏立康唑样本医院销售额15.07亿元,同比增长11.47%,占抗菌药大类销售额的51.72%,其中片剂销售额为5.31亿元,约占伏立康唑总销售额比例为35.21%,同比增长25.11%,预计国内伏立康唑片剂的总销售额大约在20-25亿左右。国内市场伏立康唑片竞争相对较少,转化潜力大。从厂家上来看,除了原研公司辉瑞之外,共有3家仿制企业,北京博康健基因、成都泰合健康的品种在2005年获批,之后扬子江的伏立康唑分散片在2011年获批上市。根据样本医院的数据,2017年辉瑞原研的伏立康唑片占总销售额的57.32%,泰合健康约占27.80%,北京博康健和扬子江分别占比不到10%。相比海外,国内伏立康唑片的竞争较小,华海拥有较大的转化潜力。华海通过海外转报上市,有望凭借一致性评价的优势快速占据市场份额。华海药业获得伏立康唑片的ANDA文号后,国内申报于2017年11月获得CDE 受理,并在12月由于“同一条生产线生产,2016年美国上市”被纳入第25批优先审评,历时6个月后获得批准上市。伏立康唑不在289品种基药名单内,由于此前在海外获得批准上市,华海的伏立康唑片通过转报无需在国内进行一致性评价。根据药智网的数据,北京博康健基因、泰合健康的品种完成了参比制剂的备案,但是均未开展BE 备案和试验,扬子江已经完成BE 备案。虽然上市多年,国内伏立康唑片的原研占比依然在50%以上,华海药业通过海外转报在一致性评价上领先国内其他竞争者,有望凭借该优势实现快速的市场替代。 分析完价格，我们再来讲一下购买渠道。由于伏立康唑已经在国内上市，而且国内有不少企业上市了伏立康唑仿制药，那么患者凭处方单在国内大型医院和药房都是可以购买到的，美中不足的是价格偏高。而如果患者选择的是性价比极高的印度仿制版伏立康唑，除了亲自去印度购买，还可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。

伏立康唑是一种抗真菌药，用于治疗侵袭性感染，各种可能威胁生命的感染。该药品为白色粉末或类白色粉末，一般使用时采取静脉滴注的方式，滴注前要用专用溶酶溶解。注射用伏立康唑适用于各类人群，儿童使用要注意控制量，对任何一种赋形剂有过敏史者禁止使用该药品。使用注射用伏立康唑可能会有视觉障碍，也是临床监测过的，不必太担心。 伏立康唑禁止与其他药物，包括肠道外营养剂（如Aminofusin 10% Plus）在同一静脉通路中滴注。伏立康唑与Aminofusin 10% Plus物理不相容，二者在4℃储存24小时后可产生不溶性微粒。伏立康唑不宜与血制品或任何电解质补充剂同时滴注。伏立康唑注射剂可与全胃肠外营养液不在同一静脉通路中同时静脉滴注。4.2%的碳酸氢钠静脉注射液与伏立康唑存在配伍禁忌，该稀释剂的弱碱性可使伏立康唑在室温储存24小时后轻微降解。虽然稀释后的伏立康唑溶液推荐冷藏，但仍不推荐使用4.2%的碳酸氢钠注射液作为稀释剂。本品与其它浓度碳酸氢钠溶液的相容性尚不清楚。 1493例参加伏立康唑治疗研究的患者，代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如血液系统恶性肿瘤患者，HIV患者，以及非中型粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者而不是参加治疗研究的患者。这些患者中男性占62%，平均年龄45.1岁（12-90岁，其中12-18岁的患者49例），白种人占81%，黑种人占9%。561例患者伏立康唑的疗程超过12周，136例疗程超过6个月。研究307/602中，381例急性侵袭性曲霉病患者先分别给予伏立康唑（196例）和两性霉素B（185例）治疗，之后序贯以其他已许可的抗真菌药物治疗。研究305评价了伏立康唑口服（200例）和氟康唑（191例）口服治疗食道念珠菌病的疗效。这些研究中的实验室检查异常将在后面的临床试验值中讨论

伏立康唑作用机制为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成，起到抑制和消灭真菌的作用。伏立康唑较氟康唑抗菌谱更广、抗菌效力更强。口服及静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常和免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣 菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效，另外对曲霉菌、克鲁斯念珠菌等耐氟康唑的真菌都显示良好的抗真菌活性。 伏立康唑可作为两性霉素B替代品治疗由侵入性曲霉菌浸润所致的肺部曲霉菌病。在一项研究中发现，伏立康唑治疗感染性侵袭性曲霉病的疗效优于两性霉素B。391例免疫损害者在d1时使用本品6mg/kg，bid，再口服200mg，bid，随后使用4mg/kg，bid至少7d或静注两性霉素B lmg·kg/d，在起始治疗中无效或不耐受者转向其他抗真菌药治疗。治疗时间伏立康唑平均为77d，两性霉素B为10d。在144例至少使用过1次剂量的伏立康唑组中治疗12周后痊愈率达20.8％，有效率为31.9％ ，而两性霉素B治疗至少1次的133例患者中上述指标分别为16.5％和15.0％ 。在12周时的存活率方面，伏立康唑组为70.8％，两性霉素B组为57.9％。另外，伏立康唑耐受性优于两性霉素B，严重不良反应发生更少，但发生视觉障碍更多。另有资料显示，伏立康唑用于晚期HIV感染者和有免疫功能损害的患者能有效控制口咽及食管白色念珠菌病和侵入性曲霉病感染，而感染曲霉病的免疫损害患者用常规两性霉素B治疗无效。一项涉及800多例患者的大型多中心研究，比较了伏立康唑和两性霉素B在经验治疗持续发烧且中性粒细胞减少的患者中的使用情况，两者有效率相似，但伏立康唑治疗组患者真菌感染显著少于对照组，而对照组的毒性和肾功能损害明显多于治疗组。另一项安慰剂对照研究的结果表明，伏立康唑治疗侵入性真菌感染的免疫受损儿童是安全有效的。

伏立康唑以威凡为品牌名销售，是一种用于治疗多种真菌感染的抗真菌药物。这包括曲霉病，念珠菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，青霉，和感染由足放线病菌或镰孢属。可以通过口服或注射静脉使用。伏立康唑属于三唑类药物。它的作用是影响细胞膜或影响真菌代谢。伏立康唑于1990年获得专利，并于2002年在美国批准用于医学用途。它是世界卫生组织的基本药物清单，是卫生系统所需的最有效和最安全的药物。目前，伏立康唑通用仿制版本已获批准。 价格方面，美国地区原研药规格为200mg-60片/瓶（盒），售价为604.19/单位：美元，折合人民币高达4302.9203元。中国上市的伏立康唑原研药由瑞辉生产，规格为200mg-10片/瓶（盒），售价2100元；北京博康健基因科技有限公司仿制的伏立康唑商品名为匹纳普，规格为50mg-10片/瓶（盒），售价248元；成都华神集团股份有限公司制药厂仿制的伏立康唑商品名为莱立康，规格为50mg-2片/瓶（盒）、50mg-4片/瓶（盒）、50mg-8片/瓶（盒），售价89元、115元、240元；湖北午时药业股份有限公司仿制的伏立康唑商品名为兰力，规格为50mg-4胶囊/瓶（盒），售价200元；扬子江药业集团南京海陵药业有限公司仿制的伏立康唑商品名为复锐，规格为200mg-6片/瓶（盒），售价830元；四川美大康华康药业有限公司仿制的伏立康唑商品名为汇德立康，规格为50mg-8胶囊/瓶（盒），售价830元。 而印度NATCO制药以瑞辉原研药为蓝本仿制的伏立康唑，安全性和有效性均与原研药一般无二，是目前市面上比较流行的版本，200mg*20片/盒的规格，售价折合人民币约1400元，性价比极高。

近日，位于浙江临海的华海药业艾克立康（伏立康唑片）于近日正式上市。此前，公司该产品于2016年8月获得了FDA的ANDA批准文号，并按照相同生产线申报国内；2018年7月，公司收到了国家药监局核准并签发的伏立康唑片《药品注册批件》。此次，华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片。 据了解，伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，是氟康唑的改进药，包括注射剂和片剂两种剂型，主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。根据国家相关政策，伏立康唑片作为华海药业共线申报的产品可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于产品市场销售的扩大。 作为抗感染药物，伏立康唑片的价格并不低，如果是进口药物，加收海关税、进口税、安全保障金、运费等费用之后，价格更高。根据现今市场的情况，规格为0.2克*10片/盒的进口威凡伏立康唑片，每盒售价约三四千元。 中信建投研究员指出，国内仿制药物的主要生产厂商为北京博康健基因、成都泰合健康，刚进入该市场的华海药业有望凭借一致性评价的优势快速实现市场替代，占据市场份额。参考伏立康唑片之前的中标价，原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右，国内仿制药品种50mg*10片的中标价大约在400元，折算大约是原研的50%左右。 业内人士表示，药物的价格与该药的成分有关，伏立康唑片的主要成分是伏立康唑，这些成分的提取过程比较困难，所以伏立康唑片的价格也比较高。目前，该公司在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。而此次华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片，在国内市场具有巨大的转化潜力。 而印度NATCO制药以瑞辉原研药为蓝本仿制的伏立康唑，安全性和有效性均与原研药一般无二，是目前市面上比较流行的版本，200mg*20片/盒的规格，售价折合人民币约1400元，性价比极高。

伏立康唑以威凡等品牌销售，是一种用于治疗多种真菌感染的抗真菌药物。这包括曲霉病，念珠菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，青霉，和感染由足放线病菌或镰孢属。可以通过口服或注射静脉使用。伏立康唑常见的副作用包括视力问题，恶心，腹痛，皮疹，头痛，以及看不见的东西。怀孕期间使用可能会对宝宝造成伤害。它属于三唑类药物。它的作用是影响细胞膜或影响真菌代谢。伏立康唑于1990年获得专利，并于2002年在美国批准用于医学用途。它是世界卫生组织的基本药物清单，是卫生系统所需的最有效和最安全的药物。伏立康唑通用仿制版本已获批准。 中国上市的伏立康唑原研药由瑞辉生产，规格为200mg-10片/瓶（盒），售价2100元；北京博康健基因科技有限公司仿制的伏立康唑商品名为匹纳普，规格为50mg-10片/瓶（盒），售价248元；成都华神集团股份有限公司制药厂仿制的伏立康唑商品名为莱立康，规格为50mg-2片/瓶（盒）、50mg-4片/瓶（盒）、50mg-8片/瓶（盒），售价89元、115元、240元；湖北午时药业股份有限公司仿制的伏立康唑商品名为兰力，规格为50mg-4胶囊/瓶（盒），售价200元；扬子江药业集团南京海陵药业有限公司仿制的伏立康唑商品名为复锐，规格为200mg-6片/瓶（盒），售价830元；四川美大康华康药业有限公司仿制的伏立康唑商品名为汇德立康，规格为50mg-8胶囊/瓶（盒），售价830元。而印度NATCO制药以瑞辉原研药为蓝本仿制的伏立康唑，安全性和有效性均与原研药一般无二，是目前市面上比较流行的版本，200mg*20片/盒的规格，售价折合人民币约1400元，性价比极高。

伏立康唑属于一种抗真菌的药物，主要是用来抗感染治疗的。而且大家在服用这一药物的时候要了解正确的方法，例如是饭前吃还是饭后吃。专家还指出在服用伏立康唑胶囊治疗疾病期间应该做好血电解质的监测。如果出现低钾血症或是低钙，镁血症要及时处理。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。 伏立康唑可作为两性霉素B替代品治疗由侵入性曲霉菌浸润所致的肺部曲霉菌病。在一项研究中发现，伏立康唑治疗感染性侵袭性曲霉病的疗效优于两性霉素B。391例免疫损害者在d1时使用本品6mg/kg，bid，再口服200mg，bid，随后使用4mg/kg，bid至少7d或静注两性霉素B lmg·kg/d，在起始治疗中无效或不耐受者转向其他抗真菌药治疗。治疗时间伏立康唑平均为77d，两性霉素B为10d。 在144例至少使用过1次剂量的伏立康唑组中治疗12周后痊愈率达20.8％，有效率为31.9％ ，而两性霉素B治疗至少1次的133例患者中上述指标分别为16.5％和15.0％ 。在12周时的存活率方面，伏立康唑组为70.8％，两性霉素B组为57.9％。另外，伏立康唑耐受性优于两性霉素B，严重不良反应发生更少，但发生视觉障碍更多。另有资料显示，伏立康唑用于晚期HIV感染者和有免疫功能损害的患者能有效控制口咽及食管白色念珠菌病和侵入性曲霉病感染，而感染曲霉病的免疫损害患者用常规两性霉素B治疗无效。一项涉及800多例患者的大型多中心研究，比较了伏立康唑和两性霉素B在经验治疗持续发烧且中性粒细胞减少的患者中的使用情况，两者有效率相似，但伏立康唑治疗组患者真菌感染显著少于对照组，而对照组的毒性和肾功能损害明显多于治疗组。另一项安慰剂对照研究的结果表明，伏立康唑治疗侵入性真菌感染的免疫受损儿童是安全有效的。

伏立康唑由辉瑞原研开发，于2002年在美国批准上市。伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑对曲真菌具杀菌作用，其MIC(最低抑菌浓度)是MBC(最低杀菌浓度)的2倍。在体外，伏立康唑对一些地方流行性真菌如皮炎芽生菌、粗球孢子菌、巴西副球孢子菌及荚膜组织胞浆菌，甚至一些污染真菌如镰刀菌、克林塞支顶孢、扁平赛多孢、毛孢子菌种及波似赛多孢亦具有抗菌活性，而这些对氟康唑，伊曲康唑及两性霉素B等不敏感。 伏立康唑作用机制为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成，起到抑制和消灭真菌的作用。伏立康唑较氟康唑抗菌谱更广、抗菌效力更强。口服及静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常和免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣 菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效，另外对曲霉菌、克鲁斯念珠菌等耐氟康唑的真菌都显示良好的抗真菌活性。 伏立康唑口服后迅速吸收，血浆达峰时间为1～2h，生物利用度高达96％，食物可影响药物的吸收，应进食后1～2h服药。伏立康唑以非线性动力学方式清除，其终末半衰期为6h；在多剂量口服或静注后，伏立康唑的平均和最大蓄积浓度为单剂量药物浓度的3倍和5倍，并在6d后达稳态血药浓度，而负荷剂量用药使达稳态血浓度的时间减少为3d；分布容积为2L·kg，体液分布广；伏立康唑主要通过肝微粒体中细胞色素P450异构酶CYP2C9及CYP2C19而代谢清除，经代谢生成1种主要及几种次要代谢产物l2 J。代谢产物通过尿液排泄，尿中原型药物不到5％。

伏立康唑由辉瑞原研开发，于2002年在美国批准上市。伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑对曲真菌具杀菌作用，其MIC(最低抑菌浓度)是MBC(最低杀菌浓度)的2倍。在体外，伏立康唑对一些地方流行性真菌如皮炎芽生菌、粗球孢子菌、巴西副球孢子菌及荚膜组织胞浆菌，甚至一些污染真菌如镰刀菌、克林塞支顶孢、扁平赛多孢、毛孢子菌种及波似赛多孢亦具有抗菌活性，而这些对氟康唑，伊曲康唑及两性霉素B等不敏感。 伏立康唑口服后迅速吸收，血浆达峰时间为1～2h，生物利用度高达96％，食物可影响药物的吸收，应进食后1～2h服药。本品以非线性动力学方式清除，其终末半衰期为6h；在多剂量口服或静注后，该药的平均和最大蓄积浓度为单剂量药物浓度的3倍和5倍，并在6d后达稳态血药浓度，而负荷剂量用药使达稳态血浓度的时间减少为3d；分布容积为2L·kg，体液分布广；本品主要通过肝微粒体中细胞色素P450异构酶CYP2C9及CYP2C19而代谢清除，经代谢生成1种主要及几种次要代谢产物l2 J。代谢产物通过尿液排泄，尿中原型药物不到5％。 那么伏立康唑哪里有卖？首先，该药在我国已经批准上市，为瑞辉的原研药，价格略高，患者可以凭处方单在国内大型医院或药房购买；且国内已有多家药企研发出仿制版伏立康唑。值得一提的是，印度仿制版伏立康唑，疗效和原研药几乎没有区别，售价却十分亲民，是目前市面上性价比较高的一款伏立康唑，患者可以亲自去印度购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。