狄诺塞麦是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL的存在。狄诺塞麦与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。 2010年5月28日，欧盟委员会批准狄诺塞麦用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。狄诺塞麦首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，地诺单抗获得FDA 批准上市。那狄诺塞麦该怎么使用呢？下面是小编整理的具体方法： 1、狄诺塞麦只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。 2、实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。 3、骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。 4、适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。 5、恶性高钙血症：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 6、妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划 。 7、哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳 。 8、儿童患者：未确定安慰性和有效性。 9、肾受损：患者和肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D。 每种药物都会产生不同的治疗效果和不良反应，所以病人在使用狄诺塞麦之前一定要仔细询问医生关于药品的基本知识，以免因为某些小问题而影响到身体的健康。

狄诺塞麦又叫地舒单抗，是强有效的骨吸收抑制剂，是以破骨细胞调控通路为靶点的骨质疏松靶向治疗药物。2010年6月，FDA批准狄诺塞麦(商品名：Prolia)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。 2019年5月27日，安进中国今日宣布，狄诺塞麦（Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。2018年，狄诺塞麦被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得狄诺塞麦成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 狄诺塞麦此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助狄诺塞麦治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，狄诺塞麦带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。

狄诺塞麦（denosumab,又称AMC-162，商品名XGeva）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB受体活化因子配（receptor activator of NF-kB ligand, RANKL）,抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010年5月28日，欧盟委员会批准本品用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。那狄诺塞麦治疗骨转移的效果好吗？ 一项为期3年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 评价了本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组: 治疗组( 本品 60 mg 皮下注射，每6个月1次，n = 3 902) 或安慰剂( n = 3 906) 。主要评价指标为3年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在 60 ～90 岁之间，平均年龄72.3 岁，脊椎或总髋部T-score基础值为－4．0～－2.5之间(平均值为－2.8) ，约23%的受试者进入本试验前有过至少1次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙1000 mg和维生素D 400 ～ 800 IU。结果显示，与安慰剂组相比，治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68% (治疗组2. 3%，安慰剂组为7.2%，P < 0.000 1) ，髋部骨折发生率相对降低了40% (治疗组为0．7%，安慰剂组为1.2%，P = 0.036) ，非脊椎骨折的发生率相对降低了 20% (治疗组为6.5% ，安慰剂组为8.0% ，P =0.011) 。 另一项随机、 安慰剂对照的Ⅲ期临床试验DEFEND( Denosumab Fortifies Bone Density)评价本品在预防绝经后妇女骨质疏松症发生方面的作用。受试者平均年龄 59.4岁， 脊椎骨 T-scores在－1.0 ～－2.5之间(平均值 －1.61) ，随机分为治疗组(本品 60 mg 皮下注射，每6个月1次，n = 166)或安慰剂组( n = 166) ， 所有患者每天均补充元素钙1000 mg，并且通过受试者血浆 25-羟基维生素D的水平决定是否需要补充维生素 D。主要评价指标为经双能量X射线吸收测定术( Dual Energy X-ray Absorptionmetry，DXA)测定的脊椎骨 BMD 较基线水平的变化情况。结果显示，24 个月后， 与安慰剂相比，狄诺塞麦显著增加了脊椎骨的BMD值( 治疗组增加了6.5% ，而安慰剂组则减少了0.6% ) 。此外，治疗组的髋骨、 桡骨远端等所有受检测部位的 BMD 值均显著增加。同时，骨吸收和形成的标志物则有显著性降低。观察期间治疗组总的不良反应发生率与安慰剂组相似。综上所述，狄诺塞麦的治疗效果还是不错的，患者可以放心购买。

狄诺塞麦（denosumab，又称AMG-162，商品名Prolia）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。那么狄诺塞麦是什么时候上市的呢？ 2010年6月，FDA批准狄诺塞麦(商品名：Prolia)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。同年11月，依据三项随机对照三期临床研究结果，FDA批准了狄诺塞麦(商品名：Xgeva)用于治疗实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，之后又获批治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症。另外，Amgen还在不断拓展狄迪诺塞麦(Denosumab)的新适应症，比如2018年1月，FDA批准狄诺塞麦治疗多发性骨髓瘤患者的SREs。狄诺塞麦治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症的应用还获得了孤儿药资格认证。 同时，2018年，狄诺塞麦注射液被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得狄诺塞麦成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。狄诺塞麦此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助狄诺塞麦治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，狄诺塞麦带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。 2018年5月23日，美国FDA 为安进旗下狄诺塞麦批准一种新的适应症，允许该药物用来治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松症（GIOP），适用于处于高骨折风险的男女患者。  

狄诺塞麦是首个获批的特异性靶向 RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类 RANKL 的 mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程 中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL的存在。本品与RANKL有很高的亲和力，阻止 RANK 配体活化破骨细胞表面的 RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、 非椎骨和髋骨骨折的发生率。 2019年5月27日，安进中国今日宣布，狄诺塞麦获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2018年，狄诺塞麦被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 既然狄诺塞麦治疗效果这么显著，那么它的价格是多少呢？ 尽管国内于2019年5月份有条件批准了狄诺塞麦上市，但由于是有条件批准，且上市仅五个月，所以无法采集到这款药在国内的售价。可以确定的是，作为进口原研药、新药、特效药，狄诺塞麦在国内的售价一定很高。据医伴旅小编了解到，目前，美国地区上市的狄诺塞麦规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，售价比较昂贵，绝大部分一般经济水平的患者家庭难以承担高昂的医药费用。不过幸运的是，美国安进公司生产的狄诺塞麦已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右，可谓是物美价廉。因此越来越多的患者选择美国安进在土耳其上市的狄诺塞麦。

骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤，好发于20~40岁青壮年人群，女性发病率略高于男性，约占56.4%。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，其发病机理是RANKL的过度表达引起肿瘤生长和骨质破坏。RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨细胞负责骨吸收，从而调节骨钙释放。狄诺塞麦是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。 2019年5月27日，安进中国宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：狄诺塞麦注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2018年，狄诺塞麦被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得狄诺塞麦成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 那么狄诺塞麦去哪儿买呢？虽然这款药物在我国已经上市，但由于种种原因，普通患者是接触不到的，患者只能去已经上市狄诺塞麦的国家和地区购买；值得一提的是，美国安进原研药狄诺塞麦在土耳其的售价是全球最低的，土耳其狄诺塞麦规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。 国内患者购买土耳其狄诺塞麦有以下两种方式：1、出国：如果担心会买到假药，最好是直接去土耳其原厂地购买狄诺塞麦，这样能保证药品的真实性，这样患者可以去土耳其医院购买正品，而且最好去土耳其前三甲医院。2、不出国：国内专业的海外医疗服务机构可以协助国内患者不出国就能购买到正品有保障的土耳其狄诺塞麦，如果您这边有相关的用药需求可以咨询医伴旅客服了解一下详情。

狄诺塞麦（denosumab，又称AMG-162，商品名Prolia）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准地诺单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。狄诺塞麦（地舒单抗）首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，地诺单抗获得FDA 批准上市。 此外，地诺单抗是一种针对RANK配体作用靶的药物，与临床已成熟应用的双膦酸盐类药物相比，地诺单抗具有显著延长骨损害相关事件发生时间的优势；临床可皮下给药，使用便捷，而且临床数据显示该药物无须监测肾功能，而使用双膦酸盐类药物须依据患者肾功能监测情况确定给药速度；但地诺单抗目前价格比较昂贵，其远期疗效及成本效益的权衡还有待进一步证实；期待特异性靶向RANK配体抑制类药物地诺单抗在治疗实体瘤方面，能获得更有价值的研究结果，为肿瘤骨转移患者带来新的希望。那么对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方狄诺塞麦（地舒单抗）前需充分考虑效益、风险比。对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续狄诺塞麦（地舒单抗）治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始狄诺塞麦（地舒单抗）治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者服用狄诺塞麦后如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

狄诺塞麦（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。FDA 批准本品用于绝经后有高危骨折风险的骨质疏松症妇女，有助于降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。本品还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。 那么狄诺塞麦的效果究竟如何呢？一项为期3年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 评价了狄诺塞麦治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组：治疗组( 本品 60 mg 皮下注射，每6个月 1 次，n = 3 902) 或安慰剂( n = 3 906) 。 主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在60 ～90岁之间，平均年龄72．3 岁，脊椎或总髋部 T-score基础值为－4．0～－2．5之间( 平均值为－2．8) ，约23%的受试者进入本试验前有过至少 1次骨折史。所有患者同时每天补充元素1 000 mg和维生素 D 400 ～ 800 IU。结果显示， 与安慰剂组相比，治疗组的新发脊椎骨折发生率降低 68% ( 治疗组为2. 3% ，安慰剂组为7．2% ，P < 0．000 1) ，髋部骨折发生率相对降低了40% ( 治疗组为 0．7% ，安慰剂组为 1．2% ，P = 0．036) ，非脊椎骨折的发生率相对降低了20% ( 治疗组为 6．5% ，安慰剂组为8．0% ，P =0．011) 。由此可见狄诺塞麦对骨转移的治疗效果还是不错的。

狄诺塞麦是主治什么的药？狄诺塞麦（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。狄诺塞麦通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。中国5月27日宣布，狄诺塞麦注射液（中文商品名安加维，英文商品名Xgeva）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。 狄诺塞麦只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。 狄诺塞麦开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方狄诺塞麦前需充分考虑效益-风险比。对于使用狄诺塞麦发生严重感染者，医师应评估继续狄诺塞麦治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始狄诺塞麦治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

地诺单抗是首个被用于抑制核因子kB受体激活剂及骨质疏松、其它骨骼疾病的药物。RANKL与其在破骨细胞前体上的受体RANK结合是破骨细胞增殖、成熟、活化和存活的必要条件。骨保护素是RANK的一种可溶形式，RANKL的诱导受体，可以干扰RANK/RANKL的结合以及抑制破骨细胞的活性。在动物实验模型中，OPG的运用可以降低骨质吸收并增加骨量。2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准地诺单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。地诺单抗首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，地诺单抗获得FDA 批准上市。 地诺单抗售价多少呢？ 据医伴旅了解到，目前，美国地区上市的地诺单抗规格为60mg/1ml 支/盒，售价为1169.98美元，价格比较昂贵，多数患者表示自己承担不起。除此之外，美国安进公司生产的地诺单抗已经在土耳其上市，价格与美国相比便宜很多，土耳其地诺单抗规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右，正因如此，受到了众多病友的青睐。如若患者想购买土耳其地诺单抗可以与医伴旅联系，医伴旅是一家海外医疗服务机构，可以直接联系药厂帮助患者购买正品土耳其地诺单抗。 地诺单抗用法用量：（1）Xgeva只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。（5）恶性高钙血症：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

尽管骨巨细胞瘤病程进展缓慢，但经常伴随严重的骨痛、肿胀、行动能力丧失和病理性骨折。在地舒单抗获批之前，一直未有药物获批用于骨巨细胞瘤的治疗。对于可切除的骨巨细胞瘤，患者的主要治疗选择是外科手术。然而，部分患者需要接受例如关节切除、截肢这类导致术后功能明显受损的手术。相当一部分患者会在初次手术后复发，复发后会变得更加难以治疗，也可能发生转移。 地诺单抗（denosumab,又称AMC-162，商品名XGeva）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB受体活化因子配（receptor activator of NF-kB ligand, RANKL）,抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2018年，地舒单抗注射液被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地舒单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 地舒单抗国内有售吗？ 尽管地舒单抗在我国已经批准上市，但却是有条件批准，且如今距离上市还不足五个月，这意味着，国内普通患者仍然是接触不到这款药的。不过幸运的是，美国安进公司生产的地舒单抗已经在土耳其上市，价格是全球最低，土耳其地舒单抗规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。 土耳其销售的美国安进公司的原研药地舒单抗购买途径： 一、可以亲自去土耳其，不过舟车劳顿，语言不通，而且亲自去土耳其的费用不是一笔不小的开支，还劳心劳力，最主要的是土耳其地舒单抗市场鱼龙混杂，极容易上当受骗。 二、寻找国内的海外医疗服务机构（如：医伴旅），由他们翻译病例，联系土耳其医院有经验的医生开处方，从土耳其药厂以直邮的方式把药品快递到患者手中，用药期间还会为患者指导答疑，是目前最经济可行的方案。 三、代购：不建议大家选择代购，看似方便便宜的代购渠道是很容易买到假药的。一方面因为代购地舒单抗的来源不确定，增加了买假药的机会，另一方面，代购药品本身也是违法的行为。大家还是不要涉及的好。

地诺单抗（denosumab，又称AMG-162，商品名Prolia）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准地诺单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。地诺单抗首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，地诺单抗获得FDA 批准上市。 2013年，FDA又批准用于治疗患有不可切除或经外科手术可能导致严重死亡率的巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年。 2018年 5 月 23 日，美国 FDA 为安进旗下狄诺塞麦批准一种新的适应证，允许该药物用来治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松症（GIOP），适用于处于高骨折风险的男女患者。   2019年5月27日，安进中国今日宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 地诺单抗开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。 对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。

骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤，好发于20~40岁青壮年人群，女性发病率略高于男性，约占56.4%。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，其发病机理是RANKL的过度表达引起肿瘤生长和骨质破坏。 RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨细胞负责骨吸收，从而调节骨钙释放。地舒单抗是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。 2019年5月27日，安进中国宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2018年，地舒单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地舒单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 地诺单抗中国哪有卖呢？ 虽然这款药物在我国已经上市，但由于种种原因，普通患者是接触不到的，患者只能去已经上市地诺单抗的国家和地区购买；值得一提的是，美国安进原研药地诺单抗在土耳其的售价是全球最低的，土耳其地诺单抗规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。国内患者购买土耳其地诺单抗有以下两种方式：1、出国：如果担心会买到假药，最好是直接去土耳其购买地诺单抗，这样能保证药品的真实性，这样患者可以去土耳其医院购买正品，而且最好去土耳其前三甲医院。2、不出国：国内专业的海外医疗服务机构可以协助国内患者不出国就能购买到正品有保障的土耳其地诺单抗，如果你有相关的用药需求可以咨询医伴旅了解详情。

地诺单抗是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。地诺单抗与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。 地诺单抗对骨重建的作用可通过测定一些骨更新标记物来评估，如骨吸收的标记物N-端肽、骨形成标记物骨特异性碱性磷酸酶等。一项在健康绝经后妇女中进行的I期临床研究显示，给药后d 2 即可观察到晨尿中NTX 水平呈剂量依赖性下降，这种下降可持续6 个月，最大降幅与基线相比可达84%。这种效应为可逆性的，当血清地诺单抗水平消失，可见NTX水平重新上升，这反映其对骨重建作用的可逆性。随着继续治疗，这些效应将持续一个新的周期。 地诺单抗一盒要多少钱呢？ 据医伴旅了解，美国地区地诺单抗规格为60mg/1ml 支/盒，售价为1169.98美元，价格比较昂贵，绝大部分患者难以承担。为了减轻医药费用，多数患者选择购买土耳其上市的安进原研药地诺单抗，价格比较便宜，是目前全球性价比最高的一款，也是患者购买最多的一款，土耳其地诺单抗规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。 土耳其地诺单抗购买途径：首先可以亲自去土耳其，不过舟车劳顿，手续发满，而且亲自去土耳其的费用不是一笔不小的开支，还劳心劳力，最主要的是土耳其地诺单抗市场鱼龙混杂，极容易上当受骗。因此另外一种方式就受到了患者们的广泛认可，也就是选择一家靠谱的海外医疗服务机构，获取正规的印度医院药房渠道，直接购买正品土耳其地诺单抗。

地诺单抗是首个获批的特异性靶向 RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类 RANKL 的 mRNA 主要在骨骼、 骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程 中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。本品与 RANKL 有很高的亲和力，阻止 RANK 配体活化破骨细胞表面的 RANK， 抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、 非椎骨和髋骨骨折的发生率。 2019年5月27日，安进中国今日宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 地诺单抗治疗效果这么显著，那么它在国内价格是多少？ 尽管国内于2019年5月份有条件批准了地诺单抗上市，但由于是有条件批准，且上市仅五个月，所以无法采集到这款药在国内的售价。可以确定的是，作为进口原研药、新药、特效药，地诺单抗在国内的售价一定很高。美国地区上市的地诺单抗规格为60mg/1ml 支/盒，售价为1169.98美元，售价较高，绝大部分患者难以承担高昂的医药费用。据医伴旅了解到，目前，美国安进公司生产的地诺单抗已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右，可谓是物美价廉因此越来越多的患者选择美国安进在土耳其上市的地诺单抗。

地诺单抗（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。FDA 批准本品用于绝经后有高危骨折风险的骨质疏松症妇女， 有助于降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、 非椎骨和髋骨骨折的发生率。本品还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者， 以降低患者骨折的风险。 那地舒单抗的效果如何？ 一项为期 3 年的随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 评价了本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组: 治疗组( 本品 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次，n = 3 902) 或安慰剂( n = 3 906) 。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在 60 ～90 岁之间，平均年龄 72．3 岁， 脊椎或总髋部 T-score基础值为 － 4．0 ～ － 2．5 之间( 平均值为 － 2．8) ， 约23% 的受试者进入本试验前有过至少 1 次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙 1 000 mg 和维生素 D 400 ～ 800 IU。结果显示， 与安慰剂组相比， 治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了 68% ( 治疗组为2. 3% ，安慰剂组为 7．2% ， P < 0．000 1) ， 髋部骨折发生率相对降低了 40% ( 治疗组为 0．7% ，安慰剂组为 1．2% ，P = 0．036) ， 非脊椎骨折的发生率相对降低了 20% ( 治疗组为 6．5% ，安慰剂组为 8．0% ， P =0．011) 。

地诺单抗是一种针对RANK配体作用靶的药物，与临床已成熟应用的双膦酸盐类药物相比，地诺单抗具有显著延长骨损害相关事件发生时间的优势；临床可皮下给药，使用便捷，而且临床数据显示该药物无须监测肾功能，而使用双膦酸盐类药物须依据患者肾功能监测情况确定给药速度；但地诺单抗目前价格比较昂贵，其远期疗效及成本效益的权衡还有待进一步证实；期待特异性靶向RANK配体抑制类药物地诺单抗在治疗实体瘤方面，能获得更有价值的研究结果，为肿瘤骨转移患者带来新的希望。 地诺单抗治疗效果这么好，在国内上市没？ 2019年5月27日，安进中国今日宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 地舒单抗此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地舒单抗带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。

地舒单抗又叫狄诺塞麦，是强有效的骨吸收抑制剂，是以破骨细胞调控通路为靶点的骨质疏松靶向治疗药物。2010年6月，FDA批准地舒单抗(商品名：Prolia)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。 2019年5月27日，安进中国今日宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。2018年，安加维被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得安加维成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 地舒单抗此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地舒单抗带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。 地舒单抗推荐用法用量:（1）地舒单抗只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。（5）恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

地诺单抗（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。中国5月27日宣布，地诺单抗注射液（中文商品名安加维，英文商品名Xgeva）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。 地诺单抗只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。 地诺单抗开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地诺单抗治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

狄诺塞麦是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。狄诺塞麦与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。 2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准狄诺塞麦用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。狄诺塞麦首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，地诺单抗获得FDA 批准上市。 1、Xgeva只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。 2、实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。 3、骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。 4、适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。 5、恶性高钙血症：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 6、妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划 7、哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳 8、儿童患者：未确定安慰性和有效性 9、肾受损：患者和肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D