狄诺塞麦上市的时间

地诺单抗（denosumab，又称AMG-162，商品名Prolia）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准地诺单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。地诺单抗首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，地诺单抗获得FDA 批准上市。

2013年，FDA又批准用于治疗患有不可切除或经外科手术可能导致严重死亡率的巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年。

2018年 5 月 23 日，美国 FDA 为安进旗下狄诺塞麦批准一种新的适应症，允许该药物用来治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松症（GIOP），适用于处于高骨折风险的男女患者。  

2019年5月27日，安进中国今日宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。

地诺单抗开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。 对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。