




肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%,约75%的患者发现时已处于中晚期,5年生存率很低。2015年12月,美国FDA批准罗氏的阿来替尼安圣莎上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的ALK融合的肺癌患者。随着研究的逐渐深入,在2017年11月阿来替尼安圣莎又被批准用于晚期ALK突变的非小细胞肺癌一线治疗。
AF-002JG是一项单臂、多中心、开放式Ⅰ/Ⅱ期临床试验,分析了阿来替尼安圣莎治疗肺癌的效果。试验共纳入了47例对克唑替尼不耐受或产生耐药的ALK阳性非小细胞肺癌NSCLC患者。Ⅰ期分别给予受试者阿来替尼安圣莎300mg(7例)、460mg(7例)、600mg(13例)、760mg(7例)、900mg(13例)bid进行试验。
数据显示客观缓解率ORR为55%,16例为稳定(SD),其余4例疾病进展(PD)。对21例有基线脑转移的患者,其客观缓解率ORR为52%(6例为CR,5例 为PR),8例患者为SD,其余2例患者为PD。可以看出阿来替尼在脑转移的患者中具有较好的优势。 也正是基于此,美国FDA授予阿来替尼安圣莎获得快速审批通道。
阿来替尼对肺癌骨转移效果如何?据多项临床试验数据显示,阿来替尼安圣莎对肺癌骨转移效果十分显著,该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。
接受阿来替尼安圣莎治疗可能出现恶心/呕吐/食欲不振/头晕/疲倦/虚弱/体重减轻/暂时性脱发/咳嗽/头痛/味觉改变/声音嘶哑/便秘或胃部不适等不良反应。如果这些影响持续或恶化,请立即告诉您的医生或药剂师。
腹泻是阿来替尼安圣莎常见的不良反应,腹泻可导致严重的体内水分流失(脱水)。多喝水,以减少脱水的风险。如果您出现脱水迹象(如头晕/ 头晕,异常的口干 /口渴),请立即告诉您的医生。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434