




多替拉韦钠片的用途:多替拉韦钠片已经获得中国国家药品与食品管理局新药审批批准,通过联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。
多替拉韦钠片已超过70个国家获批,并被欧美多个权威学术机构推荐为初治艾滋病病人联合治疗方案的一线首选治疗药物。世界卫生组织(WHO)在2015年更新的HIV抗病毒指南中也首次将多替拉韦钠片作为唯一的整合酶抑制剂纳入初治病人的一线方案的备选方案。
多替拉韦钠片的效果:
在Spring-2研究中,48周时,含多替拉韦钠片方案有88%的患者实现病毒学抑制,含raltegrar方案为86%,达到了10%的非劣性标准。
在SINGLE研究中,48周时,含多替拉韦钠片方案有88%的患者实现病毒学抑制,Atripla方案为81%,数据具有统计学显著差异。多替拉韦钠片方案组有2%患者因不良事件中止治疗,Atripla方案组为10%。
在SAILING研究中,24周时,含多替拉韦钠片方案有79%的患者实现病毒学抑制,含raltegravir方案为70%,数据具有统计学显著差异。
在VIKING-3研究中,背景方案中添加多替拉韦钠片治疗7天后,HIV RNA水平下降达1.4 log10 c/ml。24周时,添加多替拉韦钠片方案有63%的患者实现病毒学抑制。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204790