Enfortumab Vedotin在先前治疗的晚期尿路上皮癌中的作用

背景

晚期尿路上皮癌患者经含铂类化疗和程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂治疗后总生存期差。

方法

我们进行了一项enfortumab vedotin治疗既往接受过含铂化疗且在PD-1或PD-L1抑制剂治疗期间或治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的全球、开放性、3期试验。患者按1:1的比例随机分配，在21天周期的第1天接受enfortumab vedotin（剂量为1.25 mg/kg体重，在28天周期的第1、8和15天给药）或研究者选择的化疗（标准多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。主要终点是总生存期。

结果

共有608例患者接受随机化；301例患者分配接受enfortumab vedotin治疗，307例患者分配接受化疗。

截至2020年7月15日，共发生301例死亡（enfortumab vedotin组134例，化疗组167例）。

在预先规定的中期分析时，中位随访时间为11.1个月。enfortumab vedotin组的总生存期长于化疗组（中位总生存期：12.88个月vs. 8.97个月）。enfortumab vedotin组的无进展生存期也长于化疗组（中位无进展生存期：5.55 vs. 3.71个月）。

两组中治疗相关不良事件的发生率相似（enfortumab vedotin组为93.9%，化疗组为91.8%）；两组中≥3级事件的发生率也相似（分别为51.4%和49.8%）。

结论

在既往接受过含铂类药物治疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，与标准化疗相比，Enfortumab vedotin显著延长了生存期。