




乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。表皮生长因子受体(EGFR)属于酪氨酸激酶跨膜蛋白受体,有4个成员,分别为HER1、HER2、HER3和HER4。能调节正常细胞和癌变细胞的生长、分化、迁移及各种细胞反应。HER2阳性(HER2+)乳腺癌是其中最凶险的类型之一,所有原发性乳腺癌患者都有25%~30%。FDA在2017年7月17日就批准Puma公司的用于乳腺癌的药物来那替尼Niratinib上市,来那替尼Niratinib适应证为早期HER2+乳腺癌,主要为其扩展辅助治疗,还有在术后使用赫赛汀后进行的维持治疗,能够很好的降低乳腺癌复发,有大量研究显示,经来那替尼Niratinib治疗了两年的患者中有95%的人并没有乳腺癌复发或者死亡的事件发生。来那替尼Niratinib是FDA批准的首个扩展辅助疗法,效果是十分可观的。
2020年2月25日,来那替尼Niratinib新适应症获 FDA 批准,与卡培他滨联用治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。在乳腺癌治疗领域,HER-2阳性的患者,由于HER-2阳性乳腺癌肿瘤细胞增殖潜力比较强,用赫塞汀来治疗还有一部分患者会复发。
一项三期ExteNET研究分析了来那替尼Niratinib与安慰剂用于乳腺癌患者的治疗效果,结果显示,2年时的入侵无病生存率(iDFS)为93.9%,而安慰剂组为91.6%。5年时,来那替尼Niratinib和安慰剂的iDFS率分别为90.2%和87.7%。 在安全性方面,腹泻等胃肠道毒性是来那替尼最常见的不良反应,同时,来那替尼Niratinib治疗导致的腹泻是可管理的。重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症ExteNET试验是FDA批准来那替尼Niratinib用于早期HER2阳性乳腺癌的延长性辅助治疗的主要依据。
来那替尼什么价位?据了解,孟加拉碧康版来那替尼Niratinib性价比较高,其规格为40mg*180片,售价仅为9000$。由于汇率浮动价格不固定,患者若想要了解该药品的具体价格信息,可以向医伴旅客服咨询。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年6月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051