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郭药师

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2025-01-21 09:43:24

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Xalkori（克唑替尼）是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药物，2011年上市并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。但是接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药1~2年后出现耐药，需要新的治疗方案。在两项二线治疗对克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者的临床研究中，阿来替尼的ORR为44%，中位应答持续时间为11.2个月，对于出现转移的患者，颅内应答率达到61%。

2017年11月6日，FDA又批准阿来替尼作为ALK+NSCLC患者的一线用药。2018年8月15日，国家药监局正式批准了罗氏阿来替尼（安圣莎、Alecensa）的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

阿来替尼的中国上市申请于2018/2/2获得CDE承办，距离获批历时195天。相较于阿来替尼2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC，可以说几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市。

参考资料： FDA说明书更新于2024年4月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434

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