




肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、逝世率均居恶性肿瘤的首位,阿来替尼是肺癌靶向药物之一,阿来替尼安圣莎分别于2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线医治ALK阳性非小细胞肺癌,阿来替尼安圣莎于2018年8月12日经过我国食品药品监督管理局(CFDA)的准批,正式登陆我国,用于医治ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。阿来替尼安圣莎在ALK阳性非小细胞肺癌I/II期临床试验中表现出良好的活性及安全性。接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
阿来替尼对ALK阳性晚期非小细胞肺癌有着不错的疗效:ALEX研究是一项在全球开展的头对头比较阿来替尼安圣莎与克唑替尼的随机Ⅲ期临床研究,主要研究结果在去年ASCO大会上公布。 研究显示,研究者评估的中位无进展生存期PFS,阿来替尼安圣莎组达到34.8个月,克唑替尼组中位PFS为仅有10.9个月。与克唑替尼相比,阿来替尼安圣莎一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌NSCLC患者可将疾病进展风险下降 53%。这个截止目前最长的PFS数据34.8个月具有重要意义,意味着ALK阳性NSCLC有望走进“慢性病”时代。
此外,与克唑替尼相比,阿来替尼安圣莎组具有较更高的缓解率(82.9%vs.75.5%),阿来替尼安圣莎组肿瘤缓解深度大于75%的患者比例也较克唑替尼组更高(43.7%vs.25.4%),具有更深的缓解深度。这是患者接受阿来替尼安圣莎治疗获得明显更长PFS获益的原因之一。
患者也应注意:阿来替尼(安圣莎)可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险,并且在接受阿来替尼(安圣莎)治疗期间应采取有效避孕。哺乳女性在也需要在用药期间停止母乳喂养,以免对婴儿造成伤害。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434