




艾乐替尼(安圣莎)一线治疗肺癌的效果情况 :专家解释,艾乐替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的临床疗效显著,超出预期。
一项随机、III期、开放标签研究,评估艾乐替尼(阿来替尼、安圣莎)在亚洲人群中用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效。来自中国、韩国和泰国亚洲3个国家21个中心的专家参与了研究。共入组了187例患者。其中,125例进入了阿来替尼组,62例进入了克唑替尼组。本次研究主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点包括独立影像学评估委员会(IRC)评估的PFS、客观缓解率、对脑转移的缓解率、至脑转移发生的时间等。
最终研究结果:克唑替尼治疗ALK阳性患者的PFS 11.1个月,克唑替尼治疗ALK阳性患者的PFS维持在11个月。在这11个月里,艾乐替尼(阿来替尼、安圣莎)组的PFS数据远未成熟,约有近80%的患者未出现疾病进展,仍在接受阿来替尼的治疗。对比于克唑替尼,艾乐替尼在缓解率方面也很突出。艾乐替尼(阿来替尼、安圣莎)组的缓解率可以达到92%,克唑替尼是77%,提高了15%。艾乐替尼(阿来替尼)组的脑转移患者的客观缓解率可以达到94%,克唑替尼组只有22%,12月时累计脑转移的发生率克唑替尼组中为35.5%,艾乐替尼安圣莎组只有7.3%,相差达5倍,因此,艾乐替尼一线治疗伴有脑转移的ALK阳性的晚期非小细胞肺癌的疗效远远高于克唑替尼。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434