肠道选择性生物制剂Entyvio(安吉优)在中国获批上市了吗？
医学编辑郑俊阳
2021-05-13 13:23
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肠道选择性生物制剂Entyvio(安吉优)在中国获批上市了吗？2020年全新机制人源化肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优、注射用维得利珠单抗）中国上市，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者。
一项随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究，包括了一个静脉输注（IV）Entyvio(安吉优)对照组。该研究共纳入了383例中度至重度活动性UC患者，这些患者在入组研究前对糖皮质激素、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂治疗反应不足或失去反应或不能耐受。
研究中，患者在第0、2周接受2剂开放标签IV Entyvio(安吉优)治疗，取得临床缓解的患者在第6周随机分配至3个治疗组：Entyvio(安吉优) 皮下注射(SC)（108mg）+安慰剂IV治疗组（n=106），Entyvio(安吉优) IV（300mg）+安慰剂SC治疗组（n=54），安慰剂SC+安慰剂IV治疗组（n=56）。皮下注射每2周进行一次，静脉输注每8周进行一次。研究的主要目的是评估Entyvio SC作为维持疗法的疗效和安全性。数据显示，在治疗的第52周，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组有统计学上显著更高比例的患者达到临床缓解（46.2%vs14.3%；临床缓解定义为：Mayo评分≤2分，且无单个分项评分＞1分），达到了研究的主要终点。Entyvio IV对照组观察到了相似的临床缓解率（42.6%）。
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溃疡性结肠炎(UC)药品
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奥扎莫德（ozanimod）
ZEPOSIA是一种鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，适用于治疗：
复发型多发性硬化症(MS)，包括成人临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。
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硫唑嘌呤（Azathioprine）
主要用于器官移植时抗排异反应，多与皮质激素并用，或加用抗淋巴细胞球蛋白（ALG），疗效较好。
也广泛用于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、活动性慢性肝炎、溃疡性结肠炎、重症肌无力、硬皮病等自身免疫性疾病。
对慢性肾炎及肾病综合征，其疗效似不及环磷酰胺。由于其不良反应较多而严重，对上述疾病的治疗不作为首选药物，通常是在单用皮质激素不能控制时才使用。
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柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）
主要用于炎症性肠病，即急、慢性溃疡性结肠炎和克罗恩病，并可预防溃疡性结肠炎的复发。
肠道手术后预防感染。
用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。
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