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马西替坦是哪国生产的?马西替坦有仿制药吗?

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郭药师
2025-01-18 22:05:35
已帮助: 502人

马西替坦(傲朴舒)为非手性的磺胺嘧啶类衍生物,马西替坦片包含水乳糖、微晶纤维素(MCC)、羧甲淀粉钠(CMS-Na)、聚维酮(PVP)K30、硬脂酸镁和Tween-80等辅料。马西替坦是哪国生产的?马西替坦有仿制药吗?

马西替坦(傲朴舒)由瑞士Actelion(爱可泰隆)研发生产,是一种新型的具有与受体持续性结合特性的双重内皮素受体拮抗剂(ERA),主要用于治疗肺动脉高压(PAH)。

一项Ⅲ期临床试验SERAPHIN研究共计纳 入742例患者,比较了每日3mg 、10mg傲朴舒(马西替坦)与安慰剂的疗效。该研究允许患者接受磷酸二酯酶抑制剂-5抑制剂或前列环素类口服或吸入制剂治疗。结果显示,3mg和10mg马西替坦(傲朴舒)组分别有38%和31%的患者达到主要终点(PAH事件或全因死亡复合终点),而安慰剂组为46%。3mg和10mg马西替坦组风险比分别为0.7和0.55。研究中,马西替坦平均用药超过2年可有效减缓疾病进展,包括减缓运动能力下降、PAH症状恶化或需要其他PAH药物治疗。与治疗相关的常见副作用包括贫血、鼻咽炎、咽喉疼痛、支气管炎、头疼和尿路感染。

马西替坦原研药的价格是29998$一盒,很多患者望而却步,放弃治疗。那么马西替坦有仿制药吗?

马西替坦(傲朴舒)目前还没有仿制药的上市,相信以后会有仿制药的上市。医伴旅了解到瑞士爱可泰隆出口到土耳其版马西替坦售价较便宜。规格10mg*28片价格6480$。有需要的患者可以咨询医伴旅客服了解。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410

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