




Stribild是一种由考比司他、埃替拉韦、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的四联复方片,每日给药1次,临床上用于从未接受过治疗的成年HIV感染患者。该复方制剂中的考比司他是一种CYP3A4抑制剂,其不具有抗病毒活性,仅作为药物增强剂从而延长埃替拉韦的疗效。Stribild具有抗病毒谱广的特点,其最常见的不良反应是恶心和腹泻。Stribild的问世标志着口服抗艾药物的联用已逐渐从多重药片法过度至单一片剂疗法,简化了给药方案。
Gilead公司就Stribild对1 400余名感染者进行了2项关键性的随机双盲3期临床试验。为期48周的数据结果显示,Stribild的效果良好,单一片剂方案相对于Atripla(依非韦伦600 mg/恩曲他滨200 mg/富马酸替诺福韦酯300 mg)和一种包含利托那韦强化的阿扎那韦加Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯)治疗方案达到了非劣效性标准。这些研究旨在评估治疗48周后血液中无法检测HIV水平的受试者百分率。结果显示,接受Sstibild、At-ripla和 Truvada/阿扎那韦/利托那韦治疗的受试者中,血液中检测不出HIV水平的患者分别占88%~90%.84%和87%。
研究人员指出,Stribild是以不曾接受过抗艾滋病病毒治疗的成年感染者为实验对象﹐FAD表示,这种新药丸还需要进行进一步研究,以确定它对妇女和儿童的安全性,以及它是否会和其他药物产生交互作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年09月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203100