精准治疗dMMR实体瘤，FDA批准首个Dostarlimab伴随诊断测试
郭药师
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2025-01-20 06:16:32
FDA已批准VENTANA MMR RxDx嵌板作为第一个伴随诊断测试，来帮助识别DNA错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者[有资格接受抗PD-1治疗药物dostarlimab(Jemperli）]。
目前，Dostarlimab适用于错配修复缺陷 (dMMR) 的晚期实体瘤患者，这些患者在先前的治疗之中或之后出现进展且没有合适的替代治疗方案。
（来源：网络）
在一项正在进行的多中心、非随机、多平行队列、开放标签GARNET试验中评估了dostarlimab作为单药疗法的效果。Dostarlimab的总缓解率(ORR)为41.6%，其中完全缓解率为9.1%，部分缓解率为32.5%。此外，中位缓解持续时间(DOR)为34.7个月，95.4%的患者持续缓解6个月或更久。在dMMR实体瘤非子宫内膜癌队列中，客观缓解率为38.7%。
该检测方法提供了通过免疫组织化学检测的MMR生物标志物的全自动嵌板，可以为癌症患者提供更有力的临床决策。
罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker表示：“作为dMMR实体瘤的第一种伴随诊断方法，这种检测可以帮助诊断MMR缺陷的实体瘤患者（病情进展，且没有其他合适的治疗选择）。根据MMR生物标志物测试的结果，这类患者可以接受dostarlimab治疗。我们相信，VENTANA MMR RxDx伴随诊断测试将帮助更多的患者。”
该方法可以检测肿瘤中的MMR蛋白。MMR是一种自然发生机制，它可以扫描我们的DNA，然后纠正导致疾病的错误。当MMR有缺陷时，就会导致细胞突变，进而导致癌症。MMR缺乏症常见于子宫内膜癌，在胃癌、结直肠癌(CRC)、小肠癌、宫颈癌和神经内分泌癌中的发生率也较高。
dMMR实体瘤患者最常经历的（≥20%）不良反应(AEs)包括：疲劳/乏力、贫血、腹泻和恶心。最常报告的（≥2%）3级或4级毒性包括贫血、疲劳/乏力、转氨酶升高、败血症和急性肾损伤。
Dostarlimab疗法加其首个伴随诊断测试，简直就是王炸组合，更能及时准确的诊断患者是否具有DNA错配修复缺陷(dMMR)，为患者提供有效的治疗方案。
参考资料：
https://www.onclive.com/view/fda-green-lights-first-companion-diagnostic-for-dostarlimab-in-dmmr-solid-tumors
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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