FDA授予恩格列净突破性治疗称号，治疗射血分数保留性心力衰竭

郭药师

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2025-01-21 03:28:02

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在美国，射血分数保留性心力衰竭约占所有心力衰竭病例的50%。目前，还没有被批准的可以改善其预后的治疗方法（经临床试验证明的），特别是针对射血分数保留的患者。

基于EMPEROR-Preserved临床试验的结果，FDA已授予empagliflozin (Jardiance，恩格列净）突破性治疗称号，用于研究性治疗射血分数保留性心力衰竭。

EMPEROR-Preserved是一项3期国际、随机、双盲试验，纳入了5988例2型糖尿病患者和非2型糖尿病患者。参与者被随机分成两组，一组接受10mg的empagliflozin，每日一次；另一组接受安慰剂，每日一次；同时两组均接受指南指导的心力衰竭治疗。中位随访26.2个月，综合性主要终点为因心力衰竭而首次发生心血管死亡或住院的时间。

该试验的结果表明，empagliflozin是首个显著改善（具有统计学意义）心力衰竭和射血分数保留的成人患者心衰预后的治疗方法。在该试验中，与安慰剂相比，empagliflozin使综合性主要终点（因心力衰竭导致的心血管死亡或住院）的相对风险降低了21%。此外，这种益处与射血分数或糖尿病状态无关。

突破疗法称号旨在帮助加快对严重疾病治疗方法的审查，初步证据表明，与现有的疗法相比，empagliflozin疗法有了实质性的改进。Empagliflozin此前已被授予快速通道称号，用于降低因心力衰竭导致的心血管死亡和住院风险。

礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示:“考虑到缺乏这种衰弱性疾病的治疗选择，EMPEROR-Preserved试验的结果是一个重大的临床突破。与Boehringer Ingelheim公司一起，我们期待通过这一加速过程与FDA密切合作，尽快将Jardiance应用于射血分数保留性心力衰竭的成人患者。”

https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-empagliflozin-for-heart-failure-with-preserved-ejection-fraction

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

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