肉瘤新药他泽司他在美国获批上市了吗？效果怎么样？

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郭药师

2025-01-21 08:09:00

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组蛋白赖氨酸甲基转移酶EZH2的抑制剂他泽司他，能够抑制组蛋白H3赖氨酸27（H3K27）的甲基化，恢复抑癌基因的表达。该药是首个专门针对上皮样肉瘤的治疗方案，今天咱们来详细的了解一下肉瘤新药他泽司他在美国获批上市了吗？效果怎么样？

他泽司他是由Epizyme公司研发的，通过FDA加速批准上市的时间是2020年01月23日，该药的适应症为用于治疗不适合完全切除的转移性/局部晚期上皮样肉瘤（epithelioid sarcoma，ES）成人和16岁及以上儿科转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。目前该药还没有在国内上市，患者可以通过医伴旅获取他泽司他，性价比高，海外直邮，可以保证药物是正品。他泽司他是首个也是唯一一个获批的EZH2抑制剂。

那么，肉瘤新药他泽司他的效果怎么样呢？

多中心研究（EZH-202，NCT02601950）中的一个开放标签、单臂队列（Cohort 5）试验，所有患者均接受他泽司他（每日两次，每次800mg）治疗，一直到患者的疾病有了新的进展或者自身出现了不可耐受的反应，试验结果表明，所有患者的ORR为15％，CR为1.6％，DOR≥6个月的患者比例为67％。而另一项实验中，他泽司他治疗EZH2突变型滤泡性淋巴瘤(FL)患者，缓解率约为65%，缓解持续时间接近1年。完全缓解率更高，约为12%；可见他泽司他的治疗效果是很好的。

为了保证他泽司他的治疗效果，患者用药期间不可随意更改剂量和用法，遵医嘱用药，若有不耐受反应要及时和医生联系，采取新的治疗方案。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年08月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211723