托法替尼的最新信息

郭药师

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2025-01-21 02:08:39

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近日，欧盟委员会已批准口服抗炎药托法替尼，用于对常规疗法或生物制剂反应不足、不再反应、或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。托法替尼的用药方案为10mg剂量每日2次（BID）治疗组至少8周，之后是5mg BID或10mg BID。托法替尼成为欧盟获批用于该患者群体的首个也是唯一一个口服疗法和JAK抑制剂。

托法替尼的获批基于3期OCTAVE试验的阳性数据，数据表明与安慰剂相比，托法替尼用药8周时有统计学上显着更高比例的溃疡性结肠炎患者处于缓解。类似结果也出现在整个维持治疗研究中，维持治疗研究期间，在治疗52周时，托法替尼与安慰剂相比有统计学上明显更多的治疗患者处于缓解期。

参考资料： FDA说明书更新于2025年2月21日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082

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