阿雷替尼说明书和疗效

郭药师

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2025-01-21 02:47:45

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阿雷替尼(Alecensa)说明书与疗效。美国FDA批准阿雷替尼胶囊Alecensa（alectinib）用于治疗晚期（转移性）ALK阳性非小细胞肺癌。

剂型和规格：胶囊，150mg

作用机制：阿雷替尼以ALK作为靶点，抑制其磷酸化及下游信号的激活，并抑制ALK融合、扩增，降低肿瘤细胞的活力，最终促进肿瘤细胞的死亡。

剂量和给药方法：600mg口服每天2次。与食物给予Alecensa。

不良反应：最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏，便秘，水肿和肌痛。

特殊人群中使用：哺乳，不要哺乳喂养。

临床试验证实了阿雷替尼的安全性与有效性。这临床试验的受试者都是不再对克唑替尼治疗敏感的转移性ALK阳性NSCLC患者，他们接受了一天两次的口服Alecensa治疗。第一项临床试验有38%的患者达到了NSCLC肿瘤部分缩小，且疗效平均持续了7.5个月。第二项临床试验有44%的患者达到了NSCLC肿瘤部分缩小，且疗效平均持续了11.2个月。这两项临床试验还评估了Alecensa对患者的脑内转移瘤的疗效。在具有可测量的脑内转移瘤的受试者中，有61%的受试者达到了脑内转移瘤完全消失或部分缩小，且疗效平均持续了9.1个月。

参考资料： FDA说明书更新于2024年4月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434

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