阿雷替尼国内上市时间？

郭药师

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2025-01-21 00:07:20

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阿雷替尼（Alectinib，艾乐替尼，安圣莎）于2018年8月12日通过我国食品药品监督管理局（CFDA）的准批，正式登陆中国，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

阿来替尼最早于2015年12月11日在美国上市，用于治疗晚期（转移性）ALK阳性非小细胞肺癌患者，此类患者经克唑替尼（Xalkori）治疗后病情恶化或不能耐受克唑替尼治疗。2017年11月，阿来替尼在美国获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。2017年12月获得欧盟一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。

肺癌患者中 80%－85%属于非小细胞肺癌，其中 ALK 突变阳性占比3%-5%，是一种比较罕见但非常凶险的肺癌亚型。阿雷替尼是目前上市的最新一代的ALK抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。相较于阿来替尼2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC，可以说几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市。

参考资料： FDA说明书更新于2024年4月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434

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