百时美施贵宝新药Zeposia在欧获批！首款治疗溃疡性结肠炎的口服S1P受体调节剂！
郭药师
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2025-01-20 21:54:51
2021年11月23日，百时美施贵宝公司宣布，欧盟委员会已批准Zeposia (ozanimod)的上市许可，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者，这些患者对传统治疗或生物制剂反应不充分、反应消失或者不耐受。Zeposia是一种每天服用一次的口服药物，是一种1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂，以高亲和力选择性地与S1P亚型1 (S1P1)和5 (S1P5)结合。Zeposia是第一个也是唯一一个被批准用于UC的口服S1P受体调节剂，代表了治疗这种慢性免疫介导疾病的新方法。
（来源：网络）
该批准是基于True North的研究数据，这是一项关键的3期试验，研究了Zeposia作为诱导和维持疗法对比安慰剂，治疗中度至重度活动性UC成人患者的疗效。该试验的主要发现包括:
诱导治疗第10周时(Zeposia N=429 vs.安慰剂N=216)，该试验达到了其临床缓解的主要终点以及关键的次要终点，包括临床缓解、内窥镜改善以及内窥镜组织学粘膜改善（Zeposia组与安慰剂组相比）。
维持治疗第52周时(Zeposia N=230 vs. 安慰剂N=227)，该试验达到了其临床缓解的主要终点，以及关键的次要终点，包括临床缓解，内窥镜改善、无皮质类固醇临床缓解和内窥镜组织学黏膜改善（Zeposia组与安慰剂组相比）。在接受Zeposia治疗的患者中，早在第2周(即完成所需的7天剂量滴定后1周)就观察到直肠出血和大便频率亚评分有所减少。
在True North试验的诱导和维持治疗阶段，总体安全性与Zeposia和中度至重度UC患者的已知安全性一致。
San Raffaele 医院和米兰 Vita-Salute San Raffaele 大学的胃肠病学和内窥镜主任Silvio Danese博士说：“True North试验的结果表明，Zeposia在临床改善、内镜和黏膜愈合以及临床缓解等多个关键终点中显示出对中度至重度溃疡性结肠炎患者具有显著的、持久的疗效。内镜改善和组织学缓解的结果特别有意义，因为它们很难实现，这表明Zeposia有望成为临床医生治疗这种严重慢性疾病成人患者的有效且安全的口服治疗选择。”
欧洲克罗恩病和溃疡性结肠炎协会联合会首席执行官Luisa Avedano说:“在欧洲，超过300万人受到炎症性肠病的影响，其中就包括溃疡性结肠炎，这是一种具有挑战性且通常让人虚弱的疾病。很高兴我们为这类患者及其护理人员提供了一种新的治疗选择，可以控制疾病症状以提高他们的生活质量。”
参考资料：
https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-of-Zeposia-ozanimod-for-use-in-Adults-with-Moderately-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis/default.aspx
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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