FDA批准PreHevbrio™用于预防成人乙型肝炎

2021年12月1日，VBI疫苗公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准PreHevbrio™ （乙肝疫苗[重组]）用于预防18岁及以上成人乙肝病毒（HBV）所有已知亚型引起的感染。PreHevbrio含有S、pre-S2和pre-S1 HBV表面抗原，是美国唯一获准用于成人的3抗原HBV疫苗。

VBI的总裁兼首席执行官Jeff Baxter表示：“PreHevbrio是VBI第一个获得FDA批准的疫苗，这是一个实质性的成就，表明VBI团队有能力使候选疫苗获得批准。然而，这一批准只是我们的使命的第一步，我们的使命是为我们的疫苗提供广泛的使用机会，并帮助加强公共卫生工作，杜绝成人HBV感染。我们要感谢研究参与者、临床研究人员、我们的员工以及所有做出贡献的人，我们期待着与公共卫生和宣传组织合作，共同对抗乙型肝炎。”

PreHevbrio的批准是基于两项3期临床研究的结果，即PROTECT和CONSTANT，其数据分别发表在2021年5月的《柳叶刀传染病》和2021年10月的《美国医学会网络开放杂志》上。这些研究将PreHevbrio与Engerix-B（一种单一抗原的HBV疫苗）进行了比较。PROTECT研究的数据显示，在所有18岁以上的患者中，PreHevbrio血清保护率更高（91.4% vs. 76.5%），在45岁以上的成年人中，这一比例为89.4% vs. 73.1%。两项研究的综合安全性分析显示耐受性良好。所有年龄组中最常见的不良事件是注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲劳，所有这些事件通常在1-2天内无需干预即可自行缓解。

VBI预计PreHevbrio将于2022年第一季度在美国上市，此外，VBI继续支持欧洲药品管理局（EMA）对VBI的3抗原HBV疫苗的上市授权申请的持续审查。VBI预计将在2022年完成向英国药品和保健品管理局（MHRA）和加拿大卫生部的监管提交。

参考资料：

https://www.businesswire.com/news/home/20211201005387/en/VBI-Vaccines-Announces-FDA-Approval-of-PreHevbrio%E2%84%A2-for-the-Prevention-of-Hepatitis-B-in-Adults