Zepatier批准扩大：可用于治疗儿童丙型肝炎

郭药师

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2025-01-20 23:53:11

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Zepatier是一种固定剂量的组合产品，含有HCV NS5A抑制剂elbasvir和HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir。

Zepatier批准的扩大是基于一项开放标签的2b期临床研究（NCT03379506）的数据，该研究评估了50mg/100mg的Zepatier在22名12岁至18岁的慢性HCV基因型1（n=21）或4（n=1）感染而无肝硬化的患者中的疗效、安全性和药代动力学。

结果显示，所有患者都达到了实现持续病毒学反应的主要终点——停止治疗后12周时HCV RNA小于定量下限。

安全性方面，在儿童患者中，Zepatier的安全状况与在成人中观察到的一致。最常见的不良反应是头痛和恶心。

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/zepatier-approval-expanded-to-include-hcv-treatment-of-pediatric-patients/

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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