肉瘤新药-他泽司他(Tazemetostat)

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郭药师

2025-01-21 16:21:42

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上皮样肉瘤（ES)是一种罕见、组织起源不明、进展缓慢的软组织恶性肿瘤,约占所有软组织恶性肿瘤的1%~5%，好发于青壮年，多见于男性，具有较高的复发率和转移率。ES的病理学特征为上皮样细胞形成结节，多数(>90% )伴有INI1功能蛋白（由抑癌基因INI1表达）缺失，并多表达细胞角蛋白(CK)、上皮膜抗原（EMA）和CD34由于对放化疗不敏感,手术治疗（根治性和扩大切除)目前仍是治疗ES的主要方法。他泽司他，商品名:Tazverik，该药是一种由美国Epizyme生物制药公司研发的zeste基因增强子同源物2(EZH2)抑制剂，于2020年1月23日获美国食品和药物管理局(FDA )加速批准上市，它也成为全球首款针对性治疗ES的上市新药。

一项开放标签、单臂、多中心Ⅱ期临床试验( NCTO2601950，EZH-202研究)正在进行，旨在评价他泽司他用于治疗特定类型（INI1功能蛋白缺失）肿瘤或复发/难治性滑膜肉瘤的有效性和安全性。研究结果显示，62例ES患者的中位随访时间为14个月( 0.4~31个月),客观缓解率(ORR)为15% ( 95%CI: 7% ~26% )，其中完全缓解（CR）率和部分缓解(PR）率分别占1.6%和13% ;持续响应时间(DOR)范围为(3.7～24.5)个月，其中 DOR≥6个月的患者占67%。正是基于此项研究成果，他泽司他得以成功通过加速审批而上市。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年08月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211723