FDA授予LioCyx-M004治疗乙肝相关肝细胞癌的快速通道指定资格

2021年12月24日，美国食品和药物管理局（FDA）授予潜在的一流疗法LioCyx-M004快速通道指定资格，用于治疗乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者。

此次授权基于LioCyx-M004用于乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、复发或系统性治疗难治的HCC患者的疗效数据，数据主要侧重于总生存期（OS）。

Lion TCR公司首席运营官兼首席营销官Tina Tingting Wang表示：“全世界每年有超过42万人发生HBV相关的HCC，大多数晚期HCC患者在初始治疗后迅速复发。然而，现有的治疗方法非常有限，特别是在提高总生存率方面，我们相信，我们的创新TCR-T疗法可以满足这一紧迫而重要的未满足医疗需求。有了这一快速通道的指定，我们期待与FDA进行更频繁的沟通，并希望我们的产品能更快地获得药品批准，以供患者使用。”

在以前的研究中，一项1期研究（NCT03634683）调查了LioCyx-M004输液治疗原发性HBV相关HCC的情况。在接受治疗的患者中没有出现细胞因子释放综合征（CRS），也没有神经毒性的迹象。疾病控制率为60%，缓解持续时间为27.7个月。患者的中位OS为33.1个月。

1b/2期多中心研究已获得批准，该研究将评估LioCyx-M004作为单一疗法以及与lenvatinib（Lenvima）联合治疗HBV相关HCC患者的安全性和有效性。

Lion TCR的首席执行官Peng Xiaoming表示：“T细胞治疗领域异常活跃，且竞争激烈。创新疗法通过像快速通道这样的加速计划比以往任何时候都能更快发布。我们相信此次的快速通道指定，以及我们之前获得的孤儿药’指定（将HBV特异性TCR T细胞疗法用于HCC），可以共同推动我们专有的首创TCR T细胞疗法的批准。”

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-liocyx-m004-for-hbv-related-hepatocellular-carcinoma