阿扎胞苷片Azacitidine美国获批维持治疗急性髓性白血病

郭药师

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2025-01-21 03:06:48

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阿扎胞苷片Azacitidine是一种口服低甲基化剂，能结合到DNA和RNA中，允许由于长时间暴露而进行持续的表观遗传调控。美国FDA已批准阿扎胞苷片Azacitidine用于病情首次缓解的急性髓性白血病（AML）成人患者的维持治疗，它是FDA批准的第一个也是唯一一个用于缓解期患者的AML维持疗法。

此次批准，基于关键III期QUAZAR AML-001研究的疗效和安全性结果。该研究在接受强化诱导化疗后病情缓解的新诊断的急性髓性白血病（AML）患者中开展，评估了阿扎胞苷片Azacitidine作为一线维持治疗的疗效和安全性。

结果显示：在一线维持治疗中，阿扎胞苷片Azacitidine组的总生存期为24.7个月，安慰剂组为14.8个月，该药品将总生存期（OS）显著提高了近10个月；阿扎胞苷片Azacitidine组的无复发生存期（RFS）为10.2个月，安慰剂组为4.8个月，显著提高了一倍多，结果具有统计学意义和临床意义的改善。通过以上临床试验可知，阿扎胞苷片Azacitidine能够延长患者生存期，减轻患者痛苦，改善患者的生活质量，对患者的病情有积极作用。该药品的上市为众多急性髓性白血病（AML）患者带来新的治疗方案。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年5月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214120

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