阿扎胞苷片获批用于缓解期口服维持治疗！
郭药师
2025-01-19 20:46:37
已帮助: 418人
白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病，美国食品和药物管理局（FDA）批准阿扎胞苷上市，用于病情首次缓解的急性髓性白血病（AML）成人患者的维持治疗，是一种口服低甲基化剂，也是一种新的口服疗法。
阿扎胞苷片是由百时美施贵宝（BMS）研发生产的，是FDA批准的第一个用于缓解期患者的AML维持疗法。一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究QUAZAR AML-001，472例患者随后以1:1的比例随机分为两组，分别接受阿扎胞苷片和安慰剂治疗。
中位随访41.2个月，阿扎胞苷片治疗组与安慰剂组相比在OS主要终点表现出显著改善。阿扎胞苷片治疗组从随机化时间点开始的中位OS为24.7个月，而安慰剂组中位OS为14.8个月。关键次要终点RFS方面，安慰剂组中位RFS为4.8个月，而阿扎胞苷片治疗组中位RFS为10.2个月。与安慰剂组相比，阿扎胞苷片治疗组OS和RFS均有改善。试验证实了阿扎胞苷片剂疗效显著，总体安全性也可耐受。
目前阿扎胞苷片在国内还没有上市，患者需要出国购买，也可以通过医伴旅了解一下海外药厂直邮的阿扎胞苷片，性价比更高。患者也不可盲目选择，建议在医生的指导下用药，对症治疗。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214120
白血病药品
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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