阿扎胞苷片治疗白血病疗效好吗？需要注意什么？

郭药师

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2025-01-21 08:35:21

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阿扎胞苷片用于继续治疗经强化诱导化疗后，首次获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血细胞计数恢复（CRi）且不能完成强化治愈性治疗的急性髓系白血病患者，阿扎胞苷片获得美国FDA批准上市的时间是2020年9月1日，推荐剂量为300mg，每天一次，口服，可进食或不进食。

阿扎胞苷片治疗白血病疗效好吗？

阿扎胞苷片的获批是基于临床试验QUAZAR（NCT01757535）的结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。在接受或不接受后续巩固治疗的情况下，通过强化诱导化疗达到CR或CRi的患者（n=472），1:1随机接受。阿扎胞苷 300 mg（n=238）或安慰剂（n=234），在每个28天周期的第1至14天口服。

主要疗效结果测量是总生存期（OS）。阿扎胞苷组的中位OS为24.7个月，安慰剂组为14.8个月。亚组分析显示，无论是完全缓解（CR）的患者，还是完全缓解伴不完全血细胞计数恢复（CRi），患者的总生存期获益是一致的。

阿扎胞苷片治疗期间需要注意什么？

患者用阿扎胞苷片治疗时需注意不可用阿扎胞苷片替代静脉内或皮下阿扎胞苷；建议患者注意胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法；前两个周期每隔一周监测一次全血细胞计数，此后每个周期开始之前；对阿扎胞苷或其成分有严重超敏反应史的患者禁用本品。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年5月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214120

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