国产氯巴占片申请上市获受理

2022年4月12日，宜昌人福药业有限责任公司发文称，其公司研制的氯巴占片10mg、20mg已提交上市许可申请，并顺利受理（受理号：CYHS2200435国、CYHS2200436国）。宜昌人福药业有限责任公司在发文中表示，公司于2018年获得氯巴占片的研制立项批准并开始研发，2020年11月申报临床，2021年2月取得临床批件。当前公司应社会急切需求加快研发进程，已向CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）提交了产品的上市许可申请，公司会继续跟进产品进程，确保顺利上市。

癫痫是常见的神经系统疾病之一,影响着全世界约0.7%的人口,按伤残调整生命年测量也是造成患者疾病负担的重要神经系统疾病之一。药物治疗是癫痫的基本治疗,控制癫痫发作是关键,但即使经过正规的药物治疗,仍有约1/3的癫痫患者发作不能完全控制,称为药物难治性癫痫。由于癫痫有多种不同的类型,因此需要更多的药物可供选择,以控制不同类型的癫痫,对于药物难治性癫痫,往往需要多种药物联合使用。

氯巴占与γ-氨基丁酸A型(GABA,)受体上的BZD位点结合,增强GABA能神经元的抑制作用,发挥其抗癫痫和抗焦虑的作用。一项荟萃分析间接比较了氯巴占和其他 4 种抗癫痫发作药物对 LGS 患者跌倒发作的治疗效果，研究结果发现高剂量1.0 mg/（kg·d）和中等剂量0.5 mg/（kg·d）氯巴占在减少跌倒发作上优于拉莫三嗪、托吡酯、卢菲酰胺和非氨脂。

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