




2018年,国家药品监督管理局势如破竹,继6月份O药上市,7月K药上市,8月份乳腺癌药物爱博新(哌柏西利)上市之后,罗氏制药中国宣布:国家药品监督管理局正式批准了新一代 ALK 抑制剂阿来替尼(安圣莎)进口注册申请。
此次在中国审批上市的阿来替尼,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
作为新一代 ALK 抑制剂,阿来替尼的上市,将为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。肺癌患者中,有近80%-85%都属于非小细胞肺癌,ALK阳性又是这其中比较罕见且凶险的一个亚型,素有“黄金突变”之称。虽然,ALK突变比例小,但“不幸中的万幸”是,这类患者有不少靶向药物可以使用,比如一线靶向药物克唑替尼,如今,阿来替尼带着更优秀的治疗“成绩单”登陆中国,它能为中国的患者带来更好的疗效。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434