阿雷替尼的上市的时间

阿雷替尼最早于2015年12月11日在美国上市，用于治疗晚期（转移性）ALK阳性非小细胞肺癌患者，此类患者经克唑替尼（Xalkori）治疗后病情恶化或不能耐受克唑替尼治疗。

2017年11月，阿雷替尼在美国获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。2017年2月16日该药在欧盟上市，同年12月获得欧盟一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。以往进口抗癌药在国内获批上市，一般要比欧美的上市时间延后5到6年，此次阿来替尼国内获批，于欧美上市时间仅相差1-2年。

2018年8月15日，国家药监局正式批准了罗氏阿雷替尼（安圣莎）的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

阿雷替尼是目前上市的最新一代的ALK抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

根据国际临床研究 ALEX 结果，与现有标准治疗方案相比，阿雷替尼用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌，可以将中位无进展生存期（PFS）时间延长到34.8 个月，是现有治疗方案近 3 倍；将患者脑转移的风险降低 84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。