IN8bio 的 INB-400/410 获得 FDA 孤儿药指定，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤

IN8bio 的 INB-400/410 获得 FDA 孤儿药指定，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤，转基因 γ-δ T 细胞疗法的首个孤儿药物指定，这一孤儿药认定为自体 (INB-400) 和同种异体 (INB-410) 候选药物提供了潜在的 7 年市场独占权，INB-400 是一种自体基因工程 γ-δ T 细胞疗法，最近获得 FDA 批准，可用于针对新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的 2 期试验。

IN8bio, Inc.（纳斯达克股票代码：INAB）是一家专注于创新 gamma-delta T 细胞疗法的临床阶段生物制药公司，宣布 INB-400 和 INB-410 获得 FDA 孤儿药指定，涵盖广泛的恶性神经胶质瘤治疗，包括新诊断的 GBM。作为 γ-δ T 细胞开发的行业领导者，这一里程碑标志着第一个获得这一称号的转基因 γ-δ T 细胞疗法，它提供了潜在的激励措施，例如 7 年的市场独占权。

2022年12月， FDA 批准了 IN8bio 的研究性新药申请（ IND ），用于 INB-400在新诊断的 GBM 中进行2期临床试验。随着机构审查委员会 (IRB) 的审查和现场启动的进行，预计患者登记将于 2023 年下半年开始。

IN8bio 首席执行官兼联合创始人 William Ho 表示：“我们的目标是通过根除癌细胞和改善患者预后来实现我们的零癌症使命。” “我们的新方法将工程化的、具有化学抗性的 gamma-delta T 细胞与标准护理疗法相结合，以放大免疫信号，最大限度地杀死肿瘤，并消除更多的癌细胞。我们热切期待为 INB-400 招募第一批 2 期患者今年晚些时候。”

GBM 是一种高度侵袭性且难以治疗的脑癌，18 年来治疗方案基本保持不变，中位无进展生存期为 6-7 个月，总生存期为 14-16 个月。

孤儿药指定通过激励措施使 IN8bio 受益，例如批准后潜在的额外市场独占性、合格美国临床试验的税收抵免、孤儿药资助资格以及免除某些费用。凭借这一里程碑， IN8bio 继续推进其管道计划，并将在全年的医学会议上提供其管道的进一步临床更新。

关于 INB-400

INB-400是 IN8bio 的 DeltEx 化疗耐药自体和同种异体 DRI 技术。同种异体 INB-400 将通过开发同种异体或“现成的”DeltEx DRI 技术，将 DRI γ-δ T 细胞的应用扩展到其他实体瘤类型。

关于IN8bio

IN8bio 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化用于实体和液体肿瘤的 γ-δ T 细胞候选产品。 Gamma-delta T 细胞是一种特殊的 T 细胞群，具有独特的特性，包括区分健康组织和患病组织的能力。 IN8bio 的 DeltEx 平台采用同种异体、自体、iPSC 和转基因方法开发细胞疗法，旨在有效识别和根除肿瘤细胞。

IN8bio 目前正在为其领先的 γ-δ T 细胞候选产品进行两项研究者发起的 1 期临床试验：用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤的 INB-200 和用于治疗接受造血干细胞移植的白血病患者的 INB-100。 IN8bio 正在启动 INB-400，这是一项公司赞助的二期临床试验，在 2022 年底 IND 批准后新诊断的胶质母细胞瘤。IN8bio 还拥有广泛的临床前项目组合，专注于解决其他实体瘤类型。