阿达格拉西布治疗肺癌的不良反应是什么
郭药师
2025-01-21 09:15:34
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阿达格拉西布治疗肺癌的不良反应
合并安全人群反映了366名KRYSTAL-1和KRYSTAL-12（NCT04685135）中的NSCLC和其他实体瘤患者每天两次口服600 mg阿达格拉西布作为单一药物的暴露情况。在366名接受阿达格拉西布治疗的患者中，39%的患者暴露6个月或更长时间，12%的患者暴露时间超过一年。
在这一集合安全人群中，阿达格拉西布最常见（≥25%）的不良反应是恶心（70%）、腹泻（69%）、呕吐（57%）、疲劳（55%）、肌肉骨骼疼痛（38%）、肝毒性（37%）、肾损伤（33%）、水肿（30%）、呼吸困难（26%）和食欲下降（29%）。
阿达格拉西布在KRAS G12C突变、KRYSTAL-1中局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性进行了评估。患者接受阿达格拉西布600 mg口服，每日两次（n=116）。在接受阿达格拉西布治疗的患者中，45%的患者暴露6个月或更长时间，4%的患者暴露时间超过一年。
57%接受阿达格拉西布治疗的患者出现严重不良反应。≥2%的患者的严重不良反应为肺炎（17%）、呼吸困难（9%）、肾功能损害（8%）、败血症（5%）、缺氧（4.3%）、胸腔积液（4.3%），呼吸衰竭（4.3%）；贫血（3.4%）、心力衰竭（3.4%）；低钠血症（3.4%），低血压（3.4%）。
11%的患者因肺炎（3.4%）、呼吸衰竭（1.7%）、猝死（1.7%），心力衰竭（0.9%）、脑血管意外（0.9%），精神状态改变（0.9%）和肺出血（0.9%）而出现致命不良反应。
13%的患者因不良反应而永久停用阿达格拉西布。导致阿达格拉西布永久停用的不良反应各有两名患者（1.7%）为肺炎和肺炎，各有一名患者（0.9%）为脑血管意外、呼吸困难、射血分数下降、脑炎、胃肠道梗阻、出血、肝毒性、低血压、肌肉无力、肺栓塞、发热，呼吸衰竭和败血症。
77%的患者因不良反应而中断阿达格拉西布的剂量。在接受阿达格拉西布治疗的患者中，≥2%的患者需要中断剂量的不良反应包括恶心、肝毒性、疲劳、呕吐、肺炎、肾功能损害、腹泻、QTc间期延长、贫血、呼吸困难、脂肪酶增加、食欲下降、头晕、低钠血症、肌无力、淀粉酶增加、肺炎、败血症和体重下降。
28%的患者因不良反应而减少阿达格拉西布的剂量。在接受阿达格拉西布治疗的患者中，需要减少剂量的不良反应包括肝毒性、疲劳、恶心、腹泻、呕吐和肾损伤。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=216340
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5.广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：联合依托泊苷和卡铂/顺铂一线治疗。
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