




IgA 肾病(IgAN)是世界范围常见的原发性肾小球肾炎,占我国原发性肾小球肾炎的52.66%,25%~30%的IgAN患者在确诊后20年内会进展至终末期肾病,成为家庭和国民经济的沉重负担。目前尚无针对IgAN有效且安全的治疗方案。近年来针对IgAN治疗的新药研究进展迅速,其中释布地奈德胶囊是全球首个IgAN对因治疗药物。那么,布地奈德缓释胶囊的作用功效与副作用是什么?
布地奈德肠溶胶囊作为一种靶向肠道释放的糖皮质激素在IgAN 的治疗中显示出了独特的优势,其靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞,达到从上游减少诱发IgAN的Gd-IgA1产生从而治疗IgAN的作用。
来自瑞典乌普萨拉大学的Bengt C Fellstr m教授开展了一项针对IgAN靶向治疗的临床研究,该研究结果已发表在《柳叶刀》,这是一项随机﹑双盲对照试验,目前处于2b期,其目的为评价新型TRF–布地奈德治疗IgAN的疗效及安全性。这种药可以在回肠末端靶向释放,具有高度聚集性,阻止B淋巴细胞活化产生IgA,该药物只有10%的布地奈德进入体循环。
试验中将150例原发性 IgAN患者随机均分成3 组,分别予布地奈德8 mg/d,16 mg/d、安慰剂,基础有RAS阻断治疗;治疗9个月后, TRF-布地奈德组( 16 mgld、8 mg/d)患者尿蛋白肌酐比较基线下降24.4% ( 27. 3 %、21.5%) ,而安慰剂组尿蛋白肌酐比较基线仅降低0.74% ,三组不良事件发生率无显著差异。
在实验中观察到布地奈德缓释胶囊的副作用主要有呼吸困难、肌肉痉挛、面部水肿、外周水肿、高血压、痤疮、皮炎、体重增加、多毛症、消化不良、疲劳等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年7月29日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=090410