




比克恩丙诺片(必妥维)具有强烈的抗病毒效果,可用于治疗艾滋病病毒感染。比克恩丙诺片(必妥维)作为阻断药可以抑制艾滋病病毒的复制,应在暴露后尽早服用,服用28天,定期检查抗体以确保阻断成功。
比克恩丙诺片是一种复方制剂,主要成分为比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦,适用于人类免疫缺陷病毒1型感染的成年患者,可以用于治疗人类免疫缺陷病毒1型感染,还可用于治疗慢性乙型肝炎。比克恩丙诺片可以在高危性行为后72小时内使用,通常越早越好,能够有效降低艾滋病感染的风险。
在两项研究关键的Ⅲ期临床试验中,在全部240周,使用比克恩丙诺片(必妥维)治疗的研究中,超过98%的参与者达到并保持了检测不到的病毒载量(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)。
第一个试验是Gallant等人在欧洲、拉丁美洲和北美进行了一项多中心非劣效研究(1489号试验),参与者(n=629)被随机分配到必妥维或共同配制多鲁特韦/阿巴卡韦/拉米夫定(50/600/300 mg,DTG/ABC/3TC),以及配套的安慰剂,每天一次,持续144周。
第二个Ⅲ期随机对照临床试验(1490试验)是Sax等人在645名参与者中评估了必妥维与DTG+F/TAF相比的非劣效性试验。
结果显示,比克恩丙诺片(必妥维)在不同的成人群体中均起作用。在第48周,92.4%(n=290/314)服用必妥维的患者和93.0%(n=293/315)服用ABC/DTG/3TC的患者达到了HIV-1 RNA<50 c/ml的主要终点。
在1490研究中,共有645名未接受治疗的成年艾滋病患者被1:1随机分配到必妥维或DTG+FTC/TAF。在第48周,89.4%(n=286/320)服用比克恩丙诺片(必妥维)的患者和92.9%(n=302/325)服用DTG+FTC/TAF的患者达到了HIV-1 RNA<50 c/ml的主要终点。在随后的五年随访分析中,没有出现耐药性而导致的治疗失败,进一步证明了比克恩丙诺片(必妥维)在治疗无效的成年人中治疗HIV-1的疗效和耐受性。
比克恩丙诺片(必妥维)应由 HIV 疾病管理经验丰富的医生发起治疗。
比克恩丙诺片(必妥维)每日一次,每次一片。如果患者在通常的服药时间后 18 小时内漏服一剂必妥维,则患者应尽快补服必妥维,并恢复正常给药时间表。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月08日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210251