立他司特治疗干眼症的试验数据怎么样?

立他司特治疗干眼症的试验数据

一项前瞻性、随机、双掩蔽、安慰剂对照、平行臂、多中心临床试验，与安慰剂相比，评估立他司特眼药水 5.0% 对干眼症患者的疗效和安全性。

试验方法

共 588 名成年干眼症患者，符合条件的受试者按1:1的比例随机分配，在14天的开放标签安慰剂试验期后，接受局部给药立他司特（5.0%）或安慰剂（载体）治疗，每天两次，共84天。入组（第0天）后，受试者分别在第14、42和84天接受评估。

试验结果

该研究达到了 ICSS 的主要客观疗效终点，即立他司特优于安慰剂（P = 0.0007）。与安慰剂相比，立他司特在第84天明显降低了角膜荧光素染色（上角膜，P = 0.0392；全角膜，P = 0.0148）和结膜利萨明染色（鼻腔，P = 0.0039；全结膜，P = 0.0086）。

在第 14 天观察到鼻腔和结膜立沙明总评分有显著改善（P < 0.05），并维持到第 84 天。该研究未达到共同主要的主观 VR-OSDI 指标（P = 0.7894）。

不过，在第 84 天观察到，两组患者在基线时最常见和最严重的症状--眼部不适（P = 0.0273）和眼干（P = 0.0291）都有明显改善。没有出现意外或严重的眼部不良事件（AEs）。最常报告的眼部不良反应是短暂的间歇性灌注部位症状（刺激、不适），主要发生在第0天首次服用立他司特时。

试验结论

与安慰剂相比，5.0%立他司特在84天内每天用药两次，可显著降低角膜荧光素和结膜利萨明染色，改善眼部不适和眼干症状。

立他司特的作用功效

立他司特滴眼液可以缓解由干眼症带来的不适症状，具有起效迅速、安全性高和耐受性好的特点，也是首个治疗干眼症的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂类新药，是一种新型的小分子整合素抑制剂。立他司特能抑制T细胞活化，抑制炎症介质的释放，从而抑制干眼的炎症通路，达到治疗干眼症状和体征的目的。

立他司特的价格

立他司特滴眼液的上市许可申请已于2023年9月11日获中国国家药品监督管理局受理，但截止到2023年11月还没有在中国获批上市。国内的医院药房还没有售卖，也没有价格方面的内容公布。

通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）了解到，美国夏尔立他司特价格大概是3982元左右一盒，但价格受汇率等多种因素影响不固定。

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参考文献

Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP; OPUS-1 Study Group. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915.